BioVie Inc. a annoncé des résultats préliminaires supplémentaires de son essai de phase 2 sur la maladie de Parkinson (MP). Les résultats préliminaires montrent qu'un nombre significativement plus élevé de patients traités avec le médicament de la société, NE3107, ont été évalués comme étant dans l'état "ON" le matin après avoir suspendu leur traitement standard habituel (SOC) pendant au moins 8 heures avant de prendre leurs médicaments habituels du matin contre la maladie de Parkinson, par rapport aux patients sous SOC seul plus placebo (p < 0,02). De nombreux patients atteints de la maladie de Parkinson se plaignent d'avoir des muscles rigides et des difficultés à sortir du lit le matin, ce que l'on appelle l'état ooff.o Inversement, on considère que les patients sont dans l'état oon s'ils conservent un contrôle musculaire suffisant.

L'état oon est cliniquement significatif pour les patients atteints de la maladie de Parkinson car c'est le moment où leurs symptômes moteurs sont contrôlés de manière optimale, ce qui leur permet de mieux bouger et d'être plus stables. La société a précédemment rapporté que les patients traités par l'association de NE3107 et de lévodopa ont connu une amélioration de 3+ points sur le score de la partie 3 (moteur) de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) de la Movement Disorder Society, par rapport aux patients traités par lévodopa seule. Cette différence est considérée comme cliniquement significative selon les experts de la MP.

La différence est de 6+ points chez les patients âgés de moins de 70 ans qui présentent vraisemblablement une moindre progression de la maladie. Avant le début de l'étude et à plusieurs reprises au cours de l'essai de 28 jours, les patients qui n'ont pas reçu de médicaments pour la MP pendant au moins 8 heures durant la nuit ont été observés à l'aide de l'UPDRS à la première heure du matin (heure 0). Les patients ont ensuite reçu des médicaments et ont été observés à nouveau à l'aide de l'UPDRS à 1, 2, 3, 4 et 8 heures après l'administration du médicament.

La partie 3 de l'instrument UPDRS évaluait le contrôle moteur. Une analyse supplémentaire par protocole des données préliminaires a révélé que 6 des 20 patients traités par NE3107, par rapport à aucun des patients traités par placebo (p=0,02), ont connu un état de somnolence matinale lorsque la lévodopa a été retenue pendant la nuit et avant de recevoir leur médicament du matin. Ceci s'explique et est plus visible dans le panneau de droite du graphique qui montre que les patients traités par NE3107 avaient un score de la partie 3 (moteur) de la maladie plus faible au temps 0 (avant l'administration du médicament) par rapport à ceux traités par la lévodopa seule.

Ces résultats exploratoires chez les sujets humains sont cohérents avec les résultats antérieurs obtenus chez les primates non humains, qui ont démontré l'activité promotrice intrinsèque du NE3107. Tous les détails de cet essai seront présentés lors de la prochaine conférence internationale AD/PDo 2023 sur les maladies d'Alzheimer et de Parkinson qui se tiendra du 28 mars au 1er avril 2023 à Göteborg, en Suède. Sur la base des résultats favorables de l'essai de phase 2, la société se prépare actuellement à lancer les essais pivots potentiels de phase 3 pour poursuivre le développement du NE3107 dans la maladie de Parkinson.

La société prévoit de divulguer des détails supplémentaires dans un avenir proche. L'étude NM201 (NCT05083260) était une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique chez des participants atteints de la maladie de Parkinson (MP) traités par carbidopa/levodopa et NE3107. 45 patients ont été randomisés 1:1 entre placebo et NE3107 20 mg deux fois par jour pendant 28 jours.

Cet essai a été lancé avec deux objectifs de conception : 1) les objectifs primaires étaient l'innocuité et une étude d'interaction médicamenteuse comme demandé par la FDA pour démontrer l'absence d'interactions indésirables du NE3107 avec la lévodopa ; et 2) l'objectif secondaire était de déterminer si les indications précliniques d'activité promotrice et d'amélioration apparente de l'activité de la lévodopa peuvent être observées chez l'homme.