Le conseil d'administration de CARsgen Therapeutics Holdings Limited a annoncé que le CT041, un produit candidat CAR T autologue dirigé contre la protéine Claudin18.2 (CLDN18.2), a obtenu l'autorisation de mise sur le marché de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) pour le traitement adjuvant postopératoire du cancer du pancréas (CP) CLDN18.2 positif. CT041 est un produit candidat CAR T-cell autologue dirigé contre la protéine CLDN18.2 qui a le potentiel d'être le premier de sa catégorie au niveau mondial. CT041 vise le traitement des tumeurs solides positives à la protéine CLDN18.2, en particulier le cancer de l'estomac/de la jonction gastro-œsophagienne (GC/GEJ) et le cancer du pancréas.

Les essais actifs de CARsgen comprennent des essais à l'initiative des investigateurs, un essai clinique de phase Ib pour le GC/GEJ et le PC avancés et un essai clinique de phase II confirmatoire pour le GC/GEJ avancé en Chine (CT041-ST-01, NCT04581473), et un essai clinique de phase 1b/2 pour l'adénocarcinome gastrique ou pancréatique avancé en Amérique du Nord (CT041-ST-02, NCT04404595). En janvier 2022, la FDA américaine a accordé au CT041 la désignation de Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) pour le traitement de l'adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne avancés avec des tumeurs CLDN18.2 positives. En novembre 2021, l'EMA a accordé au CT041 l'éligibilité PRIME pour le traitement du cancer gastrique avancé.

En 2020 et 2021, le CT041 a reçu la désignation de médicament orphelin de la FDA américaine pour le traitement du GC/GEJ et la désignation de médicament orphelin de l'EMA pour le traitement du cancer gastrique avancé. Un essai clinique de phase 2 du CT041 aux États-Unis devrait débuter au cours du premier semestre 2023.