Citius Pharmaceuticals, Inc. a annoncé qu'elle avait terminé le recrutement de son essai clinique pivot de phase 3 pour Mino-Lok, une solution de verrouillage antibiotique destinée à sauver les cathéters chez les patients souffrant d'infections sanguines liées aux cathéters. Au total, 109 défaillances de cathéters ont été observées au cours de l'essai basé sur les événements ; un minimum de 92 défaillances de cathéters était requis pour achever l'essai. L'étude a recruté 241 patients sur des sites cliniques aux États-Unis et en Inde.

L'essai de supériorité pivot de phase 3 Mino-Lok (NCT02901717) est une étude multicentrique, randomisée, ouverte et en aveugle visant à déterminer l'efficacité et la sécurité de Mino-Lok (MLT), une nouvelle thérapie de verrouillage antibiotique qui associe la minocycline à l'édétate disodique. L'étude est menée aux États-Unis et en Inde. Le critère d'évaluation principal de cette étude est le délai (en jours après la randomisation) avant une défaillance du cathéter entre la randomisation et le TOC (semaine 6) dans la population en intention de traiter (ITT).

D'autres mesures de résultats secondaires incluent le succès global, l'éradication microbiologique et la guérison clinique, entre autres. Les patients chez qui l'on a diagnostiqué une infection de la circulation sanguine liée à un cathéter (CRBSI/CLABSI) et qui remplissent tous les critères nécessaires à l'étude sont randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir soit la thérapie Mino-Lok, soit une thérapie antibiotique localement utilisée. Les patients du groupe Mino-Lok reçoivent une dose quotidienne de MLT avec un temps de séjour de deux à quatre heures pour un total de sept doses.

Pour les sujets du groupe témoin, l'investigateur détermine l'antibiotique utilisé dans le verrou, la dose, le temps de séjour et le nombre de jours d'administration sur la base des normes institutionnelles ou des directives de l'Infectious Diseases Society of America (IDSA). Mino-Lok est une solution de verrouillage antibiotique pour traiter les patients souffrant d'infections de la circulation sanguine liées aux cathéters, dont Citius a acquis la licence auprès du MD Anderson Cancer Center de l'Université du Texas. Citius estime que Mino-Lok offre une alternative supérieure au retrait et au remplacement d'un cathéter veineux central (CVC), entraînant une réduction des événements indésirables graves et des économies pour le système de santé.

S'il est approuvé, Mino-Lok sera le premier et le seul traitement approuvé par la FDA qui permet de sauver les cathéters veineux centraux à l'origine d'infections de la circulation sanguine liées aux cathéters centraux.