Citius Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté la nouvelle soumission de la demande de licence biologique (BLA) de la société pour LYMPHIR (denileukin diftitox), une immunothérapie à base d'IL-2 pour le traitement des patients atteints d'un lymphome cutané à cellules T (CTCL) récidivant ou réfractaire après au moins un traitement systémique antérieur. La FDA a fixé la date butoir de la PDUFA au 13 août 2024. La BLA est soutenue par une étude pivot de phase 3 (NCT01871727).

La nouvelle soumission fait suite à un dialogue avec la FDA résultant d'une lettre de réponse complète (CRL) reçue le 28 juillet 2023. Citius estime avoir pris en compte les tests de produits améliorés et les contrôles de fabrication supplémentaires mentionnés dans la lettre. Aucun problème de sécurité ou d'efficacité n'a été signalé et aucun essai supplémentaire n'a été requis.