Citius Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que la société avait reçu des conseils supplémentaires de la part de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant la resoumission prévue de la demande de licence de produit biologique (BLA) de la société pour LYMPHIR (denileukin diftitox), une protéine de fusion IL-2-diphtheria toxin pour le traitement des patients atteints de lymphome cutané à cellules T (CTCL) récidivant ou réfractaire après au moins un traitement systémique antérieur. La FDA a accepté les plans de la société pour répondre aux exigences décrites dans la lettre de réponse complète (CRL) reçue le 28 juillet 2023. Les conseils de la FDA permettent à Citius de mener à bien les activités nécessaires pour soutenir la nouvelle soumission de la demande de licence biologique (BLA) de la société pour la dénileukine diftitox.

La FDA n'a pas demandé d'essais cliniques supplémentaires d'efficacité ou de sécurité pour la nouvelle demande.