Biogen Idec (NASDAQ : BIIB) et Elan Corporation, plc (NYSE : ELN) ont annoncé des résultats de plusieurs études sur le TYSABRIMD (natalizumab) qui démontrent son efficacité en comparaison avec celle d'autres médicaments pour la sclérose en plaques (SEP), présentent des données supplémentaires attestant de la stabilité des titres d'anticorps contre le virus JC (JCV) et suggèrent de meilleurs résultats lorsque la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) est dépistée de manière précoce. Ces données seront présentées lors de la 65e conférence annuelle de l'Académie américaine de neurologie (AAN) de San Diego.

« Ces nouvelles données renforcent notre confiance en l'efficacité importante que le TYSABRI a démontrée tout autant au stade précoce qu'au stade avancé des formes récurrentes de la SEP, a déclaré Alfred Sandrock, M.D., Ph. D., premier vice-président, Sciences du développement, et médecin-chef chez Biogen Idec. Nous sommes aussi encouragés par la stabilité des titres d'anticorps contre le JCV mesurés sur 18 mois ainsi que des résultats de notre recherche de voies supplémentaires pour atténuer l'impact de la LEMP. La conjugaison de ces travaux pourra permettre une approche plus personnalisée au traitement par le TYSABRI tout en aidant les médecins à mieux comprendre le profil des avantages par rapport aux risques pour un patient. »

L'importante efficacité du TYSABRI par rapport aux traitements de première intention a été démontrée

Dans une analyse statistique indépendante menée par Timothy Spelman et Helmut Butzkueven, M.D. à l'Université de Melbourne, avec la participation de Fabio Pellegrini et Annie Zhang, il a été démontré que le TYSABRI présentait un risque de première rechute significativement moindre que l'interféron bêta et l'acétate de glatiramer. Cette analyse appariée sur la cotation de propension a été menée sur les données provenant de deux registres de patients traités pour la SEP. Programme d'observation du TYSABRI et MSCOMET. Les résultats indiquent que les rechutes étaient non seulement plus probables chez les patients prenant de l'interféron bêta et de l'acétate de glatiramer, mais qu'elles se produisaient plus rapidement que chez les patients prenant du TYSABRI (rapport de risques de 2,73, intervalle de confiance de 95 pour cent 2,10-3,55, p<0,001).

  • Comparison of Patients Treated with Natalizumab and Interferon-Beta/Glatiramer Using Propensity-Matched Multiple Sclerosis Registry Data (P01.211). Les résultats seront présentés lundi 18 mars 2013, de 14 h à 18 h 30, heure avancée du Pacifique.

Les données sur la stabilité des titres d'anticorps contre le virus JC soutiennent l'approche de la stratification des risques

Afin d'aider les médecins à mieux identifier les patients les plus susceptibles de bénéficier d'un traitement au TYSABRI, Biogen Idec a mis au point une approche de stratification des risques. Cette approche permet d'évaluer le profil des avantages par rapport aux risques pour chaque patient en fonction de plusieurs facteurs, notamment le titre d'anticorps contre le JCV, qui a été ajouté à l'étiquette européenne du TYSABRI en 2011 et à l'étiquette américaine en 2012.

Une analyse des données de l'étude d'observation longitudinale des patients traités avec le TYSABRI aux États-Unis, STRATIFY-1, démontre que les titres d'anticorps contre le JCV restaient uniformes pour 90 pour cent de la population à l'étude pour des tests effectués tous les six mois au cours d'une période de 18 mois. Approximativement 38 pour cent des patients présentaient des tests uniformément négatifs et 52 pour cent des tests uniformément positifs.

  • Longitudinal Stability of Anti-JC Virus Antibody Status in Multiple Sclerosis Patients: Results of STRATIFY-1 (S30.001).Ces résultats seront présentés mercredi 20 mars 2013 de 14 h à 15 h 45, heure avancée du Pacifique.

Un dépistage précoce de la LEMP peut améliorer la survie

Des résultats des présentes recherches menées par Biogen Idec sur la LEMP, une infection du cerveau rare, mais grave, suggèrent que les patients traités avec le TYSABRI qui développent une LEMP et sont asymptomatiques au moment du diagnostic pourraient survivre plus longtemps et souffrir d'une incapacité fonctionnelle moindre que les patients diagnostiqués lorsqu'ils éprouvent des symptômes.

Cette analyse comprend les données préliminaires d'études de cas réalisées sur quatre ans et évalue les résultats chez 319 patients traités avec le TYSABRI qui ont développé une LEMP. Vingt et un d'entre eux ne présentaient pas de symptômes cliniques de LEMP, mais la maladie a été diagnostiquée grâce aux résultats de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) qui indiquaient une LEMP et au liquide céphalo-rachidien qui indiquait la présence du JCV. L'analyse a démontré que les patients asymptomatiques lors du diagnostic avaient un taux de survie au LEMP de 100 pour cent comparativement à 77 pour cent pour les patients présentant des symptômes lors du diagnostic. Le groupe asymptomatique avait aussi de meilleurs résultats fonctionnels et une moindre incapacité un an après le diagnostic de LEMP : le score moyen sur l'échelle de Karnofsky, qui mesure les résultats fonctionnels, était de 70 pour les patients asymptomatiques (un score signifiant que la personne est autonome), comparativement à 47 pour les patients présentant des symptômes lors du diagnostic (un score signifiant que la personne peut souffrir d'incapacité et nécessiter de l'aide et des soins médicaux fréquents ; p=0,021) ; et les scores sur l'échelle étendue du statut d'invalidité, qui mesure l'incapacité, étaient meilleurs pour les patients asymptomatiques (3,7 comparativement à 6,5, p=0,066).

  • Natalizumab-associated Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) in Multiple Sclerosis Patients: Survival and Functional Outcome when Asymptomatic at Diagnosis (P04.271). Les résultats seront présentés mercredi 20 mars 2013, de 19 h 30 à 24 h, heure avancée du Pacifique.

Les médias peuvent visiter le site www.biogenidec.com/us_media_corner pour de plus amples renseignements et des ressources supplémentaires.

À propos du TYSABRI

Le TYSABRI est un médicament homologué dans plus de 65 pays. Le TYSABRI est approuvé aux États-Unis en tant que monothérapie pour les formes récurrentes de la SEP, en général chez les patients qui répondent mal ou ne tolèrent aucun autre traitement contre la SEP. Dans l'Union européenne, il est approuvé contre la SEP récurrente-rémittente (SEP-RR) hautement active chez les adultes qui n'ont pas répondu à l'interféron bêta ou qui présentent une SEP-RR grave à évolution rapide.

Le TYSABRI a fait progresser le traitement des patients atteints de SEP grâce à son efficacité établie. Les données issues de l'essai de phase 3 AFFIRM, qui ont été publiées dans la revue New England Journal of Medicine, ont démontré qu'après un traitement de deux ans, le TYSABRI amenait une réduction relative de 68 pour cent (p<0,001) du taux annualisé de rechute par rapport à un traitement par placebo et qu'il réduisait le risque relatif de progression de l'invalidité de 42 à 54 pour cent (p<0,001).

TYSABRI augmente le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), une infection virale opportuniste du cerveau qui aboutit généralement à un décès ou une invalidité grave. L'infection par le virus JC est requise pour qu'une LEMP se développe et les patients qui sont positifs aux anticorps anti-JCV ont de plus grands risques de développer une LEMP. Les facteurs augmentant les risques de LEMP sont la présence d'anticorps anti-JCV, une utilisation antérieure d'immunosuppresseurs et une durée de traitement plus longue avec TYSABRI. Les patients ayant ces trois facteurs de risques ont le risque le plus élevé de développer une LEMP. Parmi les autres effets indésirables graves associés au TYSABRI, on a constaté des réactions d'hypersensibilité (par ex. : chocs anaphylactiques) et des infections, notamment des infections opportunistes et d'autres infections atypiques. Un dommage au foie cliniquement important a aussi été signalé après la mise sur le marché. L'étiquetage du produit complet de TYSABRI pour chaque pays où il est homologué inclut une liste des effets indésirables.

Le TYSABRI est commercialisé et distribué par Biogen Idec Inc. et Elan Corporation, plc. Pour des informations posologiques complètes et des renseignements supplémentaires sur le TYSABRI, visitez le site www.biogenidec.com.

À propos de la sclérose en plaques

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie chronique, souvent invalidante, qui s'attaque au système nerveux central (cerveau, moelle épinière et nerfs optiques). Les symptômes peuvent être bénins ou graves, allant de l'engourdissement dans les membres à la paralysie ou la perte de la vision. Il est impossible de prédire la progression, la gravité et les symptômes précis de la SEP. Ils varient d'une personne à une autre. La SEP touche plus de 2,5 millions de personnes dans le monde1, dont environ 400 000 aux États-Unis2. La SEP récurrente-rémittente (SEP-RR) est la forme la plus courante de la maladie, représentant 85 pour cent des cas. Elle se caractérise par des attaques aiguës bien définies suivies d'un rétablissement complet ou d'un rétablissement avec symptômes résiduels3.

À propos de Biogen Idec

Biogen Idec met à profit la science et la médecine de pointe pour découvrir, mettre au point et offrir aux patients du monde entier des traitements novateurs des maladies neurodégénératives, de l'hémophilie et des maladies auto-immunes. Fondée en 1978, Biogen Idec est la plus ancienne société de biotechnologie indépendante au monde. Des patients du monde entier bénéficient de ses médicaments contre la sclérose en plaques. La société génère un chiffre d'affaires annuel de plus de 5 milliards de dollars. L'étiquette du produit, des communiqués de presse et des renseignements supplémentaires sur la société sont affichés sur son site Web à l'adresse suivante : www.biogenidec.com.

À propos d'Elan

Elan est une société de biotechnologie dont le siège social est en Irlande. Elle s'engage à améliorer la vie des patients et de leur famille en se consacrant à l'innovation scientifique afin de répondre à d'importants besoins médicaux encore non satisfaits qui subsistent à travers le monde. Pour de plus amples renseignements sur Elan, veuillez visiter le site http://www.elan.com.

Déclaration exonératoire

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, dont des énoncés concernant la stratification des risques et les effets thérapeutiques du TYSABRI dans le traitement de la sclérose en plaques. Ces énoncés prospectifs peuvent être accompagnés de mots comme « anticipe », « croit », « estime », « s'attend à », « prévoit », « a l'intention de », « pourrait », « projette », d'autres verbes au futur et d'autres mots et termes de sens similaire. Il est conseillé de ne pas avoir une confiance exagérée en ces énoncés, car ils comportent des risques et des incertitudes susceptibles de faire varier sensiblement les résultats réels de ceux reflétés dans ces énoncés, notamment en ce qui a trait à la survenue effets indésirables sur le plan de l'innocuité, à la difficulté de se conformer à la réglementation gouvernementale et à l'éventuel impact négatif des modifications apportées à ladite réglementation, aux actions en responsabilité associée aux produits et aux autres risques et incertitudes décrits sous la rubrique « Facteurs de risque » de notre dernier rapport annuel ou trimestriel et dans d'autres documents déposés auprès de la SEC.. Ces énoncés se fondent sur nos convictions et nos attentes à l'heure actuelle et ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse. Nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour publiquement tout énoncé prospectif que ce soit.

1 Multiple Sclerosis International Federation. SEP - la maladie - Qu'est-ce que la sclérose en plaques? Date de consultation : 6 mars 2013. http://www.msif.org/en/about_ms/what_is_ms.html

2 Multiple Sclerosis Association of America (MSAA). About MS. Date de consultation : 6 mars 2013. http://mymsaa.org/about-ms/overview/

3 National Multiple Sclerosis Society (NMSS). For People with Relapsing MS. Date de consultation : 6 mars 2013. http://www.nationalmssociety.org/about-multiple-sclerosis/relapsing-ms/index.aspx

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