Entera Bio Ltd. a annoncé que l'American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) a annoncé que l'équipe du projet SABRE (Strategy to Advance BMD as a Regulatory Endpoint) a soumis à la Food and Drug Administration (FDA) américaine son plan de qualification complet pour utiliser le changement de la densité minérale osseuse (DMO) lié au traitement comme critère de substitution pour les fractures dans les futurs essais de nouveaux médicaments contre l'ostéoporose. La DMO est le premier critère de substitution en cours de qualification par la FDA dans le cadre de la loi 21st Century Cures Act qui a été promulguée le 13 décembre 2016, afin d'aider à accélérer le développement des produits médicaux et d'apporter de nouvelles innovations et avancées aux patients qui en ont besoin plus rapidement et plus efficacement. En octobre 2022, à la suite d'une réunion de type C, Entera a annoncé l'accord de la FDA sur le fait qu'une étude de phase 3 (enregistrement) de 2 ans, contrôlée par placebo, avec la DMO totale de la hanche comme critère d'évaluation principal, pouvait soutenir une NDA pour EB613.