Entera Bio Ltd. a annoncé que l'American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) a annoncé le 25 mars 2024 que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a communiqué à l'équipe du projet SABRE (Study to Advance BMD as a Regulatory Endpoint) qu'une décision visant à qualifier le changement de densité minérale osseuse (DMO) lié au traitement en tant que critère de substitution pour les fractures dans les futurs essais de nouveaux médicaments contre l'ostéoporose serait rendue dans les 10 mois à venir. L'étude de phase 3 proposée pour EB613, le principal candidat clinique d'Entera, qui est le premier traitement quotidien de l'ostéoporose par comprimés de PTH(1-34), est conçue pour atteindre les seuils quantitatifs de DMO proposés par SABRE. Selon les Centers for Disease Control and Prevention, plus de 53 millions de personnes aux États-Unis sont atteintes d'ostéoporose ou présentent un risque élevé d'ostéoporose, une maladie osseuse qui se développe lorsque la masse osseuse diminue, entraînant une augmentation du risque de fractures.

Les fractures, en particulier celles de la hanche, sont considérées comme la conséquence la plus grave de l'ostéoporose, qui touche principalement les femmes ménopausées et les hommes âgés. Les patients et leurs familles dépensent collectivement environ 52 milliards de dollars par an en frais de santé pour les fractures osseuses liées à l'ostéoporose, une dépense qui devrait doubler au cours des prochaines décennies en raison du vieillissement accru de la population américaine. L'American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) est la principale société professionnelle, scientifique et médicale établie pour rassembler les scientifiques cliniques et expérimentaux impliqués dans l'étude de la recherche sur les os, les minéraux et l'appareil locomoteur.

Lancé en 2013, le Biomarkers Consortium Bone Quality Project de la Foundation for the National Institutes of Health (FNIH) a rassemblé les données de plus de 150 000 participants à plus de 50 essais cliniques de médicaments contre l'ostéoporose. L'analyse de ces données par l'équipe du projet a révélé une forte association entre l'augmentation de la densité minérale osseuse liée au traitement, mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA), et la réduction observée du risque de fracture. Ces résultats montrent clairement que la variation de la densité minérale osseuse pourrait être utilisée dans de futurs essais cliniques pour déterminer l'efficacité des médicaments contre l'ostéoporose.

Grâce à un partenariat avec l'ASBMR, le FNIH a étendu et continue de soutenir l'étude originale, rebaptisée SABRE, afin d'obtenir l'approbation de la FDA pour le biomarqueur de substitution.