I-Mab et HI-Bio ont annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation de thérapie innovante (BTD) au felzartamab, un anticorps CD38 expérimental, pour le traitement de la néphropathie membranaire primitive (NMP). La FDA accorde de manière sélective le statut de "Breakthrough Therapy Designation" afin d'accélérer le développement et l'examen de médicaments destinés à traiter une maladie grave ou potentiellement mortelle, et dont les données cliniques préliminaires indiquent qu'ils peuvent apporter une amélioration substantielle par rapport aux traitements disponibles sur un ou plusieurs critères d'évaluation cliniquement significatifs. La désignation du felzartamab est basée sur les données cliniques soumises à la FDA, y compris les résultats de M-PLACE, une étude ouverte de phase 1b/2a de preuve de concept.

L'analyse finale de l'étude M-PLACE a été acceptée comme présentation orale lors de la réunion annuelle de l'American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week 2023 (Abstract TH-OR27), qui se tiendra du 1er au 5 novembre 2023, par Brad Rovin, M.D., directeur de la division de néphrologie de l'Ohio State University. I-Mab mène actuellement une étude d'enregistrement de phase 3 du felzartamab en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone en tant que traitement de deuxième intention du myélome multiple (MM) en Chine, avec la survie sans progression (PFS) comme critère d'évaluation principal, avec une lecture prévue en 2024, suivie d'une soumission prévue de BLA. Les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, y compris, mais sans s'y limiter, la capacité d'I-Mab à démontrer l'innocuité et l'efficacité de ses médicaments candidats ; les résultats cliniques de ses médicaments candidats, qui peuvent ne pas soutenir la poursuite du développement ou l'approbation NDA/BLA ; le contenu et le calendrier des décisions prises par les autorités réglementaires compétentes en ce qui concerne l'approbation réglementaire des médicaments candidats d'I-Mab ; l'historique d'exploitation limité d'I-Mab et la capacité d'I-Mab à obtenir un financement supplémentaire pour ses opérations et à achever le développement et la commercialisation de ses médicaments candidats ; et l'impact de la pandémie de COVID-19 sur le développement clinique, les opérations commerciales et autres de la société, ainsi que les risques décrits plus en détail dans la section "Risques" et la décision de la FDA d'accorder au felzartamab la désignation "Breakthrough Therapy Designation" pour accélérer les droits de développement et de commercialisation du felzartamab en Chine élargie pour toutes les indications, avec une soumission prévue de BLA.