Keymed Biosciences Inc. a annoncé que la demande d'autorisation de mise sur le marché de Stapokibart injection (un anticorps monoclonal anti-IL-4Ra, nom de code R&D : CM310) a été acceptée par l'Administration nationale des produits médicaux (" NMPA ") et qu'une évaluation prioritaire lui a été accordée le 7 décembre 2023. Nom du médicament : Stapokibart injection. Forme posologique : Injection.

Objet de la demande : Demande de nouveau médicament pour l'enregistrement et la commercialisation de médicaments fabriqués dans le pays. Classification de l'enregistrement : Produits biologiques thérapeutiques, classe 1. Demandeur : Chengdu Kangnuoxing Biopharma Inc. (Cheng Du Kang Nuo Xing Sheng Wu Yi Yao Ke Ji You Xian Gong Si), filiale à 100 % de la société. Numéro d'acceptation : CXSS2300090.

Indication proposée : Pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez les adultes dont l'état est mal contrôlé ou qui ne conviennent pas au traitement topique. La demande est basée sur une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo (CM310AD005), dont les critères d'évaluation principaux étaient une amélioration d'au moins 75 % de l'indice de surface et de sévérité de l'eczéma (EASI-75) par rapport au début de l'étude et un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 ou 1 avec une réduction de 2 points par rapport au début de l'étude à la semaine 16. Les résultats ont montré que l'essai a atteint ses critères d'évaluation co-primaires à la semaine 16, et que le traitement à long terme pouvait produire des bénéfices cliniques soutenus avec un bon profil d'innocuité.