Keymed Biosciences Inc. a annoncé que les données de base de l'essai clinique de phase III de son nouveau médicament de classe 1 CM310 (nom générique : Stapokibart), anticorps monoclonal humanisé recombinant injectable pour le traitement de la dermatite atopique (DA) modérée à sévère (ID de protocole : CM310AD005), ont été présentées sous forme de poster au Congrès 2023 de l'Académie européenne de dermatologie et de vénéréologie (EADV). CM310AD005 est un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, principalement utilisé pour évaluer l'efficacité, la sécurité, les caractéristiques pharmacocinétiques, l'effet pharmacodynamique et l'immunogénicité de CM310 chez des sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère. Au total, 500 patients éligibles ont été randomisés 1:1 pour recevoir le CM310 (600mg 300mg) ou un placebo toutes les deux semaines (Q2W).

La proportion de sujets ayant obtenu une amélioration d'au moins 75 % de l'indice de surface et de sévérité de l'eczéma par rapport aux valeurs initiales (EASI-75) et un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0/1 avec une réduction de 2 points par rapport aux valeurs initiales à la semaine 16 sont des critères d'évaluation coprimaires. Dans cet essai clinique, les scores EASI de base du groupe CM310 et du groupe placebo étaient respectivement de 24,84 et 24,05. Les proportions de sujets ayant un score IGA de base de 3 dans les groupes CM310 et placebo étaient respectivement de 52,2 % et 52,6 %.

Les proportions de sujets ayant un score IGA initial de 4 points dans les groupes CM310 et placebo étaient respectivement de 47,8 % et 47,4 %. Les résultats d'efficacité ont montré que les critères d'évaluation coprimaires ont été atteints à la semaine 16 dans cet essai. À la semaine 16, la proportion de sujets ayant atteint l'EASI-75 était de 66,9 %, et la proportion de sujets ayant atteint un score IGA de 0 ou 1 point avec une réduction supérieure ou égale à 2 points par rapport à la valeur initiale (IGA 0/1, c'est-à-dire lésions cutanées complètement ou substantiellement éliminées) était de 44,2 % dans le groupe CM310, surpassant le placebo (25,8 % et 16,1 %, respectivement), ces deux différences étant statistiquement significatives (P < 0,0001).

Des améliorations significatives du contrôle du prurit et de la qualité de vie ont été observées entre le début de l'étude et la semaine 16. Dans le groupe CM310, 35,9 % des sujets ont obtenu une amélioration de 4 points par rapport à la situation initiale sur l'échelle d'évaluation numérique du prurit (PP-NRS) à la semaine 16. De plus, l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) a montré une amélioration de 8,7 points par rapport aux valeurs initiales à la semaine 16.

L'amélioration de l'échelle PP-NRS et de l'indice DLQI dans le groupe CM310 a été supérieure à celle du groupe placebo (11,7 % et 4,4 points, respectivement) et a été statistiquement significative (P < 0,0001). En termes de sécurité, cet essai a démontré un profil de sécurité favorable pour CM310. L'incidence des effets indésirables apparus sous traitement (TEAE) dans le groupe CM310 était comparable à celle du groupe placebo, la plupart des TEAE étant de sévérité légère à modérée.