Keymed Biosciences Inc. a annoncé que l'essai clinique de phase III de son médicament innovant de classe 1 CM310, anticorps monoclonal humanisé recombinant (Stapokibart) injectable chez des patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CM310-102208, numéro d'enregistrement : CTR20221480), a terminé la levée de l'aveugle des données de la période de traitement en double aveugle et l'analyse statistique préliminaire, qui montre que les critères d'évaluation primaires ont été atteints. CM310-102208 est un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à confirmer l'efficacité et la sécurité de l'injection de l'anticorps monoclonal humanisé recombinant CM310 dans le traitement des patients souffrant d'une infection rhinosinusienne chronique avec des polypes nasaux. Cet essai a recruté 180 participants éligibles, qui ont été randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir 300 mg de CM310 ou un placebo, une fois toutes les deux semaines (Q2W), soit un total de 12 doses au cours de la période en double aveugle.

Les critères d'évaluation co-primaires étaient les changements par rapport à la ligne de base du score de polypes nasaux (NPS) et du score de congestion nasale (NCS) à la semaine 24. Les résultats de l'essai clinique de phase III sont positifs, les deux critères d'évaluation étant atteints : le groupe CM310 est supérieur au groupe placebo avec des différences statistiquement significatives (P < 0,0001) ; CM310 présente également un profil de sécurité favorable. La société prévoit de soumettre la demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) du CM310 pour le traitement de la rhinosinusite chronique avec polypes faciaux au Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine d'ici 2024.