Mendus AB (publ) a annoncé l'approbation du Comité d'éthique de la recherche humaine (HREC) pour le lancement de l'essai AMLM22-CADENCE, qui étudie le produit phare de Mendus, le vididencel, en tant que nouveau traitement d'entretien de la leucémie myéloïde aiguë (LMA). Suite aux résultats positifs de la phase 2 en monothérapie de l'essai ADVANCE II en cours avec le vididencel chez des patients atteints de LAM avec une maladie résiduelle mesurable (MRD), Mendus a annoncé une collaboration avec l'Australasian Leukaemia and Lymphoma Group (ALLG) pour étendre le développement clinique du vididencel en décembre 2023. Mendus et l'ALLG étudieront le vididencel en tant que nouveau traitement d'entretien de la LAM en association avec l'azacitidine orale (AZA), actuellement le seul médicament d'entretien approuvé pour la LAM, dans le cadre d'un essai de phase 2 multicentrique, randomisé et contrôlé (AMLM22-CADENCE).

Dans l'essai AMLM22-C ADENCE, les patients en première rémission complète après une chimiothérapie de haute intensité recevront un traitement standard par AZA ou l'association AZA + vididencel. Le vididencel sera administré sous forme de 4 injections intradermiques bihebdomadaires, suivies de 3 injections de rappel jusqu'à 6 mois après le début du traitement. La première phase de l'essai randomisera 40 patients et, lors de la seconde phase, l'efficacité de l'association sera évaluée chez 100 patients supplémentaires.

Cette approche permettra d'évaluer la sécurité et l'efficacité de la thérapie. Fin 2023, Mendus et ALLG ont terminé les préparatifs pour le début de l'essai, le domaine du protocole CADENCE ayant été soumis au Comité d'éthique de la recherche humaine (H REC) au sein de la plateforme ALLG AMLM22. Le 27 mars 2024, Mendus et ALLG annoncent que l'approbation du HREC a été accordée, permettant l'ouverture du site clinique et le début du recrutement de l'essai en avril 2024.

Sur la base des commentaires positifs de la FDA, les données de sécurité de l'essai AML22-CADENCE peuvent être utilisées pour le dossier d'enregistrement mondial du vididencel dans la LAM au second semestre 2025, sur la base du développement du protocole de l'essai et de la fabrication BPF à grande échelle du vididencel.