Mendus AB a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis lui avait accordé la désignation Fast Track pour son programme phare, le vididencel, dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) en rémission complète avec maladie résiduelle. Les avantages de la désignation Fast Track comprennent des interactions étroites et précoces avec la FDA pour soutenir une approbation accélérée, ainsi que la possibilité d'un "rolling review" pour une demande de mise sur le marché ultérieure. La décision de la FDA s'appuie sur les résultats précédemment communiqués de l'essai clinique ADVANCE II, qui ont donné des résultats prometteurs en termes de survie et ont confirmé l'innocuité du vididencel en monothérapie dans la LMA.

Le vididencel a déjà reçu la désignation de médicament orphelin pour le traitement de la LAM aux États-Unis et en Europe. En outre, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a récemment accordé à Mendus un certificat de médicament de thérapie avancée (ATMP) à la suite d'un examen de la qualité de fabrication et des données non cliniques de son principal programme de pipeline, le vididencel. Vididencel est un vaccin intradermique prêt à l'emploi, dérivé de la lignée cellulaire leucémique DCOne, propriété de la société.

En décembre 2022, la société a présenté les résultats positifs de l'étude ADVANCE II sur la LAM lors de la réunion annuelle de l'American Society of Hematology (ASH). L'analyse a démontré le potentiel du vididencel à contrôler la maladie résiduelle mesurable (MRD) et à induire une survie durable sans rechute chez la majorité des patients. Mendus prévoit de présenter une prochaine mise à jour sur la survie au quatrième trimestre 2023.

En outre, Mendus prévoit de démarrer un nouvel essai clinique de phase 2 évaluant une combinaison de vididencel avec de l'azacitidine orale (Onureg®, la norme de soins actuelle dans la maintenance de la LAM) au deuxième semestre 2023, en tant qu'étape vers un développement au stade pivot.