Mendus AB a annoncé des données de survie positives actualisées de l'essai de phase 2 ADVANCE II évaluant le vididencel (DCP-001) dans la leucémie myéloïde aiguë (LMA) lors de la 65e réunion annuelle de l'American Society of Hematology (ASH 2023). Les données de suivi à plus long terme ont montré des réponses durables au traitement avec un bénéfice de survie dépassant les résultats historiques attendus de la norme actuelle de soins dans le traitement d'entretien de la LAM. ADVANCE II est un essai de phase 2 en monothérapie évaluant le vididencel comme traitement d'entretien de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) chez des patients ayant obtenu une première rémission complète (CR1) par chimiothérapie, mais présentant une maladie résiduelle mesurable (MRD).

Le professeur Dr. Arjan van de Loosdrecht, investigateur principal, a présenté des données actualisées sur la survie médiane sans rechute (RFS) et la survie médiane globale (OS) lors d'une présentation orale le 11 décembre à la réunion ASH 2023 qui s'est tenue à San Diego, Californie, du 9 au 12 décembre. De plus, Mendus et ses collaborateurs académiques ont présenté deux posters lors de la réunion, présentant des données d'immunomonitoring qui soutiennent le mécanisme d'action du vididencel en tant qu'immunothérapie qui stimule l'activité anti-tumorale et améliore le contrôle immunitaire sur les cellules cancéreuses résiduelles. Mise à jour des données de survie de l'essai de phase 2 ADVANCE II : L'essai ADVANCE II en monothérapie (N=20) a précédemment achevé une période de suivi de 70 semaines à partir du début du traitement par le vididencel et les patients font maintenant l'objet d'un suivi à long terme.

Au 24 novembre 2023, le suivi médian pour l'ensemble de la population de l'étude était de 31,6 mois (intervalle : 6,6-60 mois). La SFR médiane était de 30,4 mois et la SG médiane n'a pas été atteinte, 14/20 patients étant toujours en vie et 11 étant toujours en CR1 à la date limite. La survie sans récidive à 2 ans était de 56 %, et la durée de vie estimée à 2 ans et 3 ans était de 74,9 % et 64,7 %, respectivement.

Le seul médicament approuvé pour le traitement d'entretien de la LAM est l'azacitidine par voie orale, qui, chez les patients MRD positifs, a permis d'obtenir une SSR médiane de 7,1 mois contre 2,7 mois dans le bras placebo et une SG de 14,6 mois contre 10,4 mois dans le bras placebo de l'essai d'enregistrement. Les réponses immunitaires ont été mesurées sur des échantillons de sang avant, pendant et après le traitement par le vididencel. Dix-sept patients (85 %) ont présenté au moins une réponse des lymphocytes T induite par le vaccin contre les antigènes associés à la tumeur présents dans le vididencel.

Les patients qui sont restés en RC pendant le traitement ont présenté un nombre significativement plus élevé de RIV que les patients qui ont rechuté et une corrélation claire est observée entre le nombre de RIV et la survie. Les patients présentant 3 VIR ou plus étaient tous encore en vie (100% OS) à la date limite. Des échantillons de sang ont également été analysés pour évaluer les modifications des cellules immunitaires induites par le vididencel.

Une augmentation de la fréquence des cellules B et des cellules dendritiques circulantes a été observée, le niveau de cellules dendritiques à la fin du traitement étant corrélé à une plus longue durée de vie sans récidive et à une meilleure survie à long terme. Une analyse approfondie des biopsies cutanées de la zone où le vididencel a été injecté a montré un fort afflux de cellules immunitaires, indiquant le déclenchement d'une réponse immunitaire. Une interaction étroite a été observée entre les cellules T et les cellules dendritiques de l'hôte dans la peau, dans le cadre du processus d'amorçage immunitaire suivant l'administration du vididencel.

Les patients présentant une réponse à la MRD ont montré une meilleure SSR et une meilleure SG, tous les patients présentant une réponse à la MRD étant encore en vie.