Neurotech International Limited a annoncé le début de la randomisation des patients et le traitement réussi du premier patient dans le cadre du nouvel essai clinique de phase II/III NTIASD2 pour les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA). Le recrutement devrait se terminer au cours du second semestre de l'année civile 2023. L'essai recrutera des enfants à l'unité de neurologie pédiatrique du Monash Medical Centre.

La société a reçu l'approbation du HREC et l'autorisation du régime de notification d'essai clinique (CTN) par la Therapeutic Goods Administration (TGA) le 17 novembre 2022. NTIASD2 est un essai clinique de phase II/III randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, qui recrutera jusqu'à 54 patients atteints de TSA afin de déterminer l'efficacité et la sécurité du NTI164 par rapport au placebo. L'étude comprend une période de traitement de 8 semaines, suivie d'une période d'entretien ouverte de 8 semaines et d'une période d'élimination de 2 semaines.

Les participants qui choisissent de continuer à recevoir le NTI164 au-delà de la durée de l'étude peuvent le faire pendant 38 semaines supplémentaires. Ils subiront la phase d'abattement de 2 semaines à la fin de leur phase d'extension. Le critère d'évaluation principal de l'essai est l'impression globale clinique de la gravité (CGI-S), qui reflète l'impression d'un clinicien sur la gravité de la maladie sur une échelle en 7 points allant de 1=pas du tout à 7=parmi les plus extrêmement malades.

Les principaux critères d'évaluation secondaires comprennent le changement dans les échelles de comportement adaptatif Vineland, troisième édition (VinelandTM-3), le changement dans l'échelle de réactivité sociale, deuxième édition (SRS-2), le changement dans l'échelle d'impression clinique globale - amélioration (CGI-I), le changement dans l'échelle d'anxiété, de dépression et d'humeur (ADAMS) et la sécurité mesurée par des analyses complètes du sang, du foie et des reins à des moments définis.