RAPPORT FINANCIER SEMESTRIEL

au 30 juin 2021

Rapport semestriel d'activité

de NFL Biosciences

ADMISSION SUR EURONEXT GROWTH PARIS : 5 M€ LEVES

Pendant le premier semestre de 2021 la société a préparé sa cotation sur Euronext Growth Paris.

ADMISSION SUR EURONEXT GROWTH PARIS : 5 M€ LEVES

Les actions NFL Biosciences sont cotées sur Euronext Growth Paris depuis le 5 juillet 2021 à l'occasion d'une augmentation de capital de 5 M€ bruts pour un prix par action fixé à 3,80 € par action. L'opération a bénéficié des souscriptions des actionnaires historiques, d'investisseurs institutionnels et d'investisseurs individuels, sensibles à l'impact mondial potentiel sur la santé publique du développement de traitements innovants dans le domaine des dépendances et addictions. Ces ressources permettent à NFL Biosciences d'accélérer son développement à travers :

  • la réalisation de l'étude de Phase II/III de son candidat médicament NFL-101 d'aide au sevrage tabagique ;
  • le recrutement d'experts chevronnés pour renforcer l'organisation ;
  • l'initiation des programmes NFL-201 et NFL-301, pour le traitement de l'addiction au cannabis et la réduction de la consommation d'alcool.

Au cours des derniers mois, NFL Biosciences a mené ses opérations conformément à ses objectifs et son plan de marche.

L'ETUDE CLINIQUE DE PHASE II/III DE NFL-101 VALIDEE PAR LES AUTORITES REGLEMENTAIRES EN AUSTRALIE EN MAI ET EN FRANCE EN SEPTEMBRE

Dans la lignée de son plan de marche présenté lors de sa levée de fonds, l'étude clinique de Phase II/III autorisée en Australie1 fin mai 2021, un pays ciblé pour la qualité de ses essais cliniques et la disponibilité d'un crédit d'impôts recherche compétitif, a également été approuvée également par l'ANSM2 et a reçu l'avis favorable d'un CPP (Comité de Protection des Personnes) en France en septembre 2021.

L'essai clinique de Phase II/III, intitulé CESTO II, inclura 318 fumeurs, âgés de 18 ans et plus. L'essai sera international, multicentrique, randomisé, en double aveugle contre placebo. Il comprendra 3 bras (deux bras dose et un bras placebo) et le suivi des patients sera de 12 mois. Les principaux objectifs de CESTO II sont de sélectionner la meilleure dose et d'évaluer l'efficacité de NFL-101 par rapport au placebo, pour un arrêt immédiat du tabac et aussi pour un arrêt graduel. Les critères d'évaluation principaux sont l'abstinence continue pendant

  1. Approuvée par les Comité d'Ethique de la Recherche sur l'Homme (HREC) de Bellberry et de l'Université de Tasmanie (UTAS)
  2. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

2

4 semaines (critère FDA, Food & Drug Administration, États-Unis) et 6 mois (critère EMA, European Medicines Agency). Les biomarqueurs utilisés pour confirmer l'abstinence sont le monoxyde de carbone exhalé et la cotinine urinaire. De nombreux critères secondaires seront aussi évalués, comme le nombre de cigarettes fumées, les symptômes de sevrage et l'état de manque.

Les centres cliniques, dans lesquels seront recrutés les premiers patients dans les prochaines semaines, sont : en Australie, les centres cliniques de l'Université de Tasmanie (UTAS) à Hobart et Launceston, et par la suite, en France : les Centres d'Investigation Clinique (CIC) des hôpitaux de Poitiers, Bordeaux et Rennes.

DEUX RECRUTEMENTS DEDIES A LA REALISATION DE L'ETUDE CLINIQUE CESTO II

Dans la lignée de son augmentation de capital, NFL Biosciences a recruté sa Directrice des Opérations Médicales (« Medical Operations Director ») pour piloter l'étude clinique CESTO II et les futures études cliniques. Violaine Desort-Henin a plus de 12 ans d'expérience dans la mise en œuvre de projets cliniques pour des sociétés de biotech et des groupes pharmaceutiques. Son expertise a été complétée par le recrutement d'une Cheffe de projet Clinique Senior (« Senior Clinical Project Leader »), permettant à NFL Biosciences d'être en capacité opérationnelle pour suivre le déroulement de CESTO II. Marie-Laure Fraisse dispose de 15 ans d'expérience dans la gestion de projets cliniques internationaux et multicentriques à différents stades de maturité.

ENREGISTREMENT D'UN BREVET DE NFL BIOSCIENCES AUX ÉTATS-UNIS

Le 21 septembre 2021, l'Office américain des brevets et des marques (USPTO) a délivré, sous le numéro 11,123,395, le brevet de produit portant sur NFL-101, candidat médicament botanique composé de protéines naturelles extraites de feuilles de tabac, dépourvu de nicotine, et prioritairement destiné au sevrage tabagique. Ce brevet protège l'innovation sur laquelle repose NFL-101 jusqu'en 2036 aux États-Unis. L'addition de protéines de cannabis a l'extrait est couverte par l'une des revendications dans la perspective d'une application potentielle future dans le sevrage cannabique. Ce brevet est également enregistré jusqu'en 2036 en France. Des demandes d'enregistrement nationales sont en phase d'examen dans les régions et pays suivants : Chine, Japon, Canada, Corée du Sud, Australie, Brésil, Inde, Indonésie, Israël, Mexique, Philippines, Eurasie, Arabie Saoudite, Émirats Arabes Unis, Nigéria.

RESULTATS DU 1ER SEMESTRE 2021 (1ER JANVIER - 30 JUIN 2021)

Les comptes semestriels 2021, établis conformément aux normes comptables françaises, ont été arrêtés par le Conseil d'administration lors de sa réunion du 30 septembre 2021. Ils ont fait l'objet d'une revue limitée des commissaires aux comptes. Les comptes de la période n'intègrent pas les résultats de l'augmentation de capital dont le règlement livraison est intervenu le 2 juillet 2021.

PERSPECTIVES

Le Dr Ignacio Faus, Directeur General de NFL Biosciences a déclaré : « Le besoin de sevrage tabagique a augmenté en conséquence de la pandémie de Covid-19 alors que les traitements pharmacologiques disponibles sont inchangés, relativement peu efficaces a long terme, sont peu aisés a suivre et parfois sujets a effets secondaires limitants. NFL Biosciences a mis en place une équipe clinique qui va collaborer avec nos CROs Eurofins Optimed et InClin, avec les cinq centres cliniques en France et en Australie ou les patients, fumeurs ayant la volonté d'effectuer une nouvelle tentative, seront recrutes et traites dans les prochains trimestres. Nous travaillons aussi sur l'évaluation d'autres pays afin d'être en position de compléter le recrutement dans les meilleurs délais. »

Dans les prochaines mois NFL Biosciences continuera de renforcer ses opérations et sa gouvernance.

L'évaluation des projets pour le traitement des dépendances au cannabis (NFL-201) et à l'alcool (NFL-301) se poursuivra.

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Moreno Rouby & Associés

E X P E R T I S E C O M P T A B L E

NFL BIOSCIENCES

199 RUE HELENE BOUCHER

34170 CASTELNAU-LE-LEZ

SITUATION INTERMEDIAIRE

PERIODE : 01/01/2021 au 30/06/2021

148, boulevard Haussmann - 75008 PARIS

Tél. : + 33 (0) 1 55 04 84 20 Fax : + 33 (0) 1 55 04 84 21

e-mail : contact@morenorouby.com

SARL au capital de 15 790 €, inscrite au tableau de l'Ordre de Paris sous le n° 14-0100330001 Code APE : 741C RCS PARIS : 444 336 572 TVA intracommunautaire : FR 32 444 336 572

MORENO ROUBY ET ASSOCIES

NFL BIOSCIENCES

Sommaire

Exercice du 01/01/2021 au

30/06/2021

Bilan Actif

1

Bilan Passif

2

Compte de Résultat 1/2

3

Compte de Résultat 2/2

4

Annexe au bilan

5

Règles et méthodes comptables 1

6

Immobilisations - Amortissements

10

Créances et dettes

11

Effectif moyen

12

Variations des capitaux propres

13

Pour lire la suite de ce noodl, vous pouvez consulter la version originale ici.

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NFL Biosciences SA published this content on 24 October 2022 and is solely responsible for the information contained therein. Distributed by Public, unedited and unaltered, on 24 October 2022 15:09:00 UTC.