Oryzon Genomics, S.A. annonce l'approbation par la FDA de l'IND pour FRIDA, un essai de phase Ib avec Iadademstat chez les patients atteints de LMA R/R FLT3mut+.
Le 21 mars 2022 à 13:00
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Oryzon Genomics, S.A. a annoncé qu'elle a reçu un avis de la Food and Drug Administration des États-Unis selon lequel sa demande de drogue nouvelle de recherche (DNR) pour l'iadademstat est maintenant approuvée pour lancer un essai clinique de phase Ib chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante/réfractaire présentant une mutation de la tyrosine kinase de type FMS (FLT3mut+). FRIDA est une étude ouverte et multicentrique de l'iadademstat plus gilteritinib pour le traitement des patients atteints de LAM récidivante ou réfractaire (LAM R/R) présentant des mutations FLT3. L'essai a pour objectifs principaux d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'iadademstat en association avec le gilteritinib chez les patients atteints de LAM R/R FLT3mut+ et d'établir la dose recommandée de phase 2 (RP2D) pour cette association. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de l'efficacité du traitement, mesurée par le taux de rémission complète et de rémission complète avec récupération hématologique partielle (CR/CRh), la durée des réponses (DoR) et l'évaluation de la maladie résiduelle mesurable. L'étude FRIDA sera menée dans 10 à 15 sites aux Etats-Unis. En cas de succès, la société et la FDA ont convenu d'organiser une réunion afin de discuter du meilleur plan pour poursuivre le développement de cette combinaison dans cette population de LMA dont les besoins sont importants. La justification scientifique de FRIDA est basée sur la capacité de l’ iadademstat’inhiber la déméthylase 1 spécifique de la lysine (LSD1), déclenchant ainsi un puissant effet de différenciation dans les cancers hématologiques, ainsi que produisant un effet anti-leucémique en ciblant les cellules souches leucémiques. De plus, l'association de l'iadademstat avec le gilteritinib a démontré une très forte synergie dans les modèles précliniques de LAM FLT3-mut+. Ceci, ajouté au fait que l'iadademstat a été administré à plus de 100 patients cancéreux (y compris des patients atteints de LAM), démontrant un bon profil de sécurité, une activité et d'excellentes propriétés pharmacologiques, soutient l'exploration de sa combinaison avec les inhibiteurs FLT3 dans la LAM FLT3-mut+, ciblant entre 30 et 40 % des patients atteints de LAM. Dans une étude de phase IIa, toujours en cours, entièrement recrutée, chez des patients âgés/non aptes à la LAM, l'iadademstat a démontré une efficacité robuste en association avec l'azacitidine avec un ORR de 78% chez les patients évaluables, dont 62% étaient CR/CRi.
Oryzon Genomics SA, est une société biopharmaceutique espagnole en phase clinique, qui découvre et développe des médicaments basés sur l'épigénétique pour le traitement de maladies oncologiques et neurologiques. Ses composés en développement clinique comprennent iadademstat (ORY-lOOl), un inhibiteur du LSD1 qui est en phase II d'essais pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë et du cancer du poumon à petites cellules ; et vafidemstat (ORY-2001), un inhibiteur du LSD1 optimisé pour le système nerveux central (SNC), qui est en phase II d'essais cliniques multiples pour le traitement du SNC et des maladies psychiatriques. La société dispose également de l'ORY-3001, en développement préclinique pour le traitement de maladies non oncologiques et a des programmes supplémentaires pour développer des inhibiteurs contre d'autres cibles épigénétiques.
Oryzon Genomics, S.A. annonce l'approbation par la FDA de l'IND pour FRIDA, un essai de phase Ib avec Iadademstat chez les patients atteints de LMA R/R FLT3mut+.