Oryzon Genomics, S.A. présente les premières données préliminaires de sécurité agrégées en aveugle de son essai PORTICO de phase IIb en cours, portant sur le vafidemstat dans le trouble de la personnalité borderline (TPB), dans une communication orale à la 10e Conférence européenne sur la santé mentale (ECMH), qui se tient à Lisbonne (Portugal) du 13 au 16 septembre. Les données de sécurité agrégées en aveugle présentées à l'ECMH correspondent aux 43 patients initialement randomisés (date limite des données, 30 juin 2022). Aucun événement indésirable grave n'a été signalé.

Quarante et un (41) effets indésirables, affectant 12 patients traités soit par vafidemstat soit par placebo ont été rapportés, la plupart d'entre eux étant légers et aucun n'ayant été rapporté comme grave, aucun n'ayant conduit à l'arrêt du traitement ou au retrait du patient. En juillet 2022, le comité indépendant de surveillance des données du PORTICO a examiné les données de sécurité disponibles et a déterminé que l'essai devait se poursuivre. Les données de sécurité du PORTICO s'alignent sur les données de sécurité agrégées recueillies lors de 7 essais cliniques terminés sur le vafidemstat, dans lesquels plus de 300 sujets ont été traités avec le médicament.

Les données actuelles du PORTICO continuent de soutenir que le vafidemstat est sûr et bien toléré. Une analyse intermédiaire indépendante visant à évaluer la taille du signal et la futilité devrait être effectuée au 1er trimestre 23 avec les données des 90 premiers patients qui auront terminé au moins 2/3 de l'essai. L'essai a deux objectifs primaires indépendants : la réduction de l'agitation et de l'agressivité et une amélioration globale de la DBP.

L'essai recrute actuellement activement des patients en Europe et aux Etats-Unis, et vise à inclure environ 160 patients répartis entre deux bras. PORTICO a une conception adaptative avec une analyse intermédiaire prédéfinie pour ajuster la taille de l'échantillon en cas de variabilité excessive autour des critères d'évaluation.