Oxurion NV a annoncé qu'elle planifiait une analyse intermédiaire d'au moins 25% des patients de l'essai clinique KALAHARI Phase 2, Partie B. Les résultats de l'analyse intermédiaire sont attendus d'ici la fin de l'année 2022 et les données complètes de l'essai sont maintenant attendues dans la seconde moitié de 2023. L'essai KALAHARI évalue le THR-149, le nouveau candidat d'Oxurion pour le traitement de la kallicréine plasmatique (PKal), en tant que traitement potentiel pour les patients qui répondent de manière suboptimale au traitement standard anti-VEGF pour le traitement de l'œdème maculaire diabétique (OMD).

L'étude de phase 2 KALAHARI est une étude multicentrique, prospective, randomisée, en deux parties, évaluant des injections multiples de THR-149 chez des patients atteints d'OMD qui ont précédemment montré une réponse suboptimale au traitement anti-VEGF. La partie B suit la partie A de l'étude, dans laquelle trois niveaux de dose de THR-149 (0,005mg, 0,022mg et 0,13mg), chacun administré en trois injections IVT mensuelles, ont été évalués afin de sélectionner la meilleure dose pour la partie B de l'étude. Les données de haut niveau du 3e mois de la partie A de l'étude KALAHARI ont été présentées pour la première fois en octobre 2021 et ont démontré que chez les huit patients qui ont reçu la dose élevée de THR-149, un gain moyen de BCVA de 6,1 lettres au 3e mois, le critère d'évaluation principal, a été observé.

Une analyse post-hoc d'une évaluation des biomarqueurs OCT (Optical Coherence Tomography), a été réalisée par le centre de lecture central masqué en février 2022. Le centre de lecture masqué a identifié deux sujets présentant des anomalies au départ, qui pourraient avoir un impact sur la réactivité à tout traitement médical. L'exclusion de ces deux sujets a entraîné une amélioration de la BCVA moyenne de 9,3 lettres au mois 3 qui s'est maintenue jusqu'au mois 6, la fin de l'essai.

Les données à six mois ont également démontré le profil de sécurité attrayant du THR-149 et sa capacité à stabiliser l'épaisseur du sous-champ central (CST). Les enseignements tirés des données de la partie A ont été intégrés à la partie B par le biais d'une conception d'étude modifiée.