Palatin Technologies, Inc. a annoncé que Fosun Pharma, le licencié de Vyleesi en Chine, a déclaré sa première vente dans la province de Hainan en Chine. Palatin a également annoncé que son licencié sud-coréen, Kwangdong Pharmaceuticals, a terminé le recrutement de son essai clinique de phase 3 évaluant l'efficacité et l'innocuité de Vyleesi chez les femmes préménopausées souffrant de baisse du désir sexuel. Les données de cet essai sont attendues d'ici la fin de l'année, avec une soumission réglementaire potentielle au cours du premier semestre 2024.

Vyleesi est le premier et le seul traitement en cas de besoin approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour les femmes préménopausées souffrant d'un trouble acquis et généralisé du désir sexuel hypoactif (HSDD). Vyleesi est commercialisé par Palatin aux États-Unis et la société a récemment annoncé son sixième trimestre consécutif de croissance à deux chiffres du nombre d'ordonnances délivrées pour Vyleesi. La première vente de Vyleesi par Fosun a été effectuée par un établissement médical de la province de Hainan, un port de libre-échange en Chine, en vertu duquel certains produits pharmaceutiques importés peuvent être vendus à Hainan sans avoir reçu au préalable l'autorisation d'enregistrement de l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA).

La création de la zone de libre-échange de Hainan (FTZ) devrait stimuler davantage le projet de zone de tourisme médical et tirer parti des opportunités de marché créées par la demande croissante de produits et de services médicaux. L'étude de phase 3 de Kwangdong est un essai de transition, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du bremelanotide injecté par voie sous-cutanée chez des femmes préménopausées souffrant de troubles du désir sexuel hypoactif (avec ou sans diminution de l'excitation). L'étude a été menée auprès de 193 patientes et 180 d'entre elles, soit 93 %, ont terminé l'étude.

Les résultats de l'étude sont actuellement attendus plus tard dans l'année et les données soutiendront une soumission potentielle au premier semestre 2024 au ministère coréen de la sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS) pour une éventuelle autorisation de mise sur le marché. Selon les termes de l'accord de 2017 avec Fosun, Palatin a accordé à Fosun une licence exclusive pour développer et commercialiser le bremelanotide (Vyleesi) dans les territoires de la Chine continentale, de Taïwan, de Hong Kong et de Macao. Palatin a reçu un paiement initial de 5 millions de dollars et doit s'acquitter d'une étape de 7,5 millions de dollars en fonction de l'approbation réglementaire par l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA).

Palatin pourrait recevoir jusqu'à 92,5 millions de dollars en paiements d'étape liés aux ventes et des redevances à un chiffre, voire à deux chiffres, sur les ventes annuelles nettes dans le territoire sous licence. Toutes les activités de développement, de réglementation, de vente, de marketing et de commercialisation, ainsi que les coûts associés dans le territoire sous licence, relèvent de la seule responsabilité de Fosun. Selon les termes de l'accord de 2017 avec Kwangdong, Palatin a accordé à Kwangdong une licence exclusive pour développer et commercialiser le bremelanotide (Vyleesi) en République de Corée pour le HSDD/FSD.

Kwangdong est responsable de toutes les activités réglementaires et autres activités de développement et cliniques nécessaires à la commercialisation en République de Corée. En échange, Palatin a reçu un paiement initial de 500 000 dollars et doit payer une étape de 3 millions de dollars sur la base de la première vente commerciale en Corée. Palatin peut recevoir jusqu'à 37,5 millions de dollars en paiements d'étape annuels liés aux ventes et des redevances à un chiffre, voire à deux chiffres, sur les ventes nettes dans le territoire sous licence.