Palatin Technologies, Inc. a annoncé le lancement d'un programme de développement clinique évaluant le bremelanotide, un agoniste du récepteur 4 de la mélanocortine (MCR4), coformulé avec un inhibiteur de la PDE5 (PDE5i), pour le traitement de la dysfonction érectile (DE) chez les patients qui ne répondent pas à la monothérapie par la PDE5i. Les données cliniques publiées sur l'utilisation du bremelanotide et des médicaments PDE5i chez les patients souffrant de dysfonction érectile confirment que la combinaison du bremelanotide et d'un PDE5i, deux ingrédients actifs qui agissent par des mécanismes d'action différents et distincts, dans un seul produit pharmaceutique, a le potentiel d'être synergique, à des doses plus faibles, réduisant ainsi le risque d'effets secondaires. En collaboration avec un collaborateur, Palatin a développé une coformulation de bremelanotide et d'un PDE5i qui peut être administrée en une seule injection.

Le premier essai du programme de développement clinique de cette nouvelle coformulation sera une étude clinique de phase 2 du bremelanotide administré conjointement avec une PDE5i chez des patients souffrant de dysfonction érectile qui n'ont pas répondu au traitement par PDE5i. Cette étude devrait débuter au quatrième trimestre de l'année civile 2023. Le bremelanotide (1,75 mg) est l'agent actif de Vyleesi® ?, approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement des femmes préménopausées souffrant de troubles du désir sexuel hypoactif (DSH).

En tant que première société à obtenir l'approbation de la FDA pour une molécule du récepteur de la mélanocortine (Vyleesi pour le trouble du désir sexuel hypoactif), Palatin possède une grande expertise dans la conception et le développement de thérapies basées sur la mélanocortine et dans le développement clinique, l'approbation réglementaire et la commercialisation de traitements pour les dysfonctionnements sexuels. Le bremelanotide a été évalué comme traitement pour les hommes souffrant de dysfonction érectile dans de nombreuses études cliniques qui ont démontré des améliorations statistiquement et cliniquement significatives de leur fonction érectile. Il existe des options thérapeutiques limitées pour les patients souffrant de dysfonction érectile qui ne répondent pas au traitement par inhibiteur de la phosphodiestérase-5, notamment l'alprostadil pour injection directe dans le pénis ou les suppositoires urétraux, les implants péniens chirurgicaux et divers dispositifs.