Palatin Technologies, Inc. a annoncé que le recrutement dans l'étude de phase 3 du PL9643 MELODY-1 pour le traitement de la sécheresse oculaire (DED) est terminé, avec 570 patients recrutés. La société est en bonne voie pour publier les résultats de base d'ici la fin du quatrième trimestre de l'année civile 2023. Palatin a précédemment annoncé des données d'analyse intermédiaires positives et a récemment présenté des parties de ces données lors de la conférence ARVO 2023 en avril 2023.

L'excellente tolérabilité oculaire et l'efficacité sur de multiples signes et symptômes de la DED distinguent le PL9643 des traitements actuellement approuvés pour la DED. Les données de base de l'étude de phase 3 PL9643 MELODY-1 sont attendues d'ici la fin du quatrième trimestre de l'année civile 2023. Dans l'hypothèse de résultats positifs, les autres études de phase 3 devraient être achevées d'ici la fin de l'année civile 2024 et le début de l'année civile 2025, avec une soumission de demande de nouveau médicament à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour approbation vers le milieu de l'année civile 2025.

L'étude clinique pivot de phase 3 MELODY-1, menée aux États-Unis, est une étude multicentrique, randomisée, à double masque et contrôlée par véhicule, qui évalue l'innocuité et l'efficacité de l'agoniste de la mélanocortine, la solution ophtalmique PL9643, par rapport au véhicule chez des patients atteints de DED modérée à sévère, pour de multiples critères d'évaluation des signes et des symptômes. La conception de l'étude est basée sur les résultats positifs de la phase 2 du PL9643 pour le traitement de la sécheresse oculaire, et sur une réunion de fin de phase 2 avec la FDA sur les éléments clés du programme clinique pivot de phase 3. La sécheresse oculaire est une maladie inflammatoire courante qui, si elle n'est pas traitée, peut devenir extrêmement douloureuse et entraîner des lésions permanentes de la cornée et de la vision.

La sécheresse oculaire affecte la cornée et la conjonctive de l'œil, entraînant une irritation, une rougeur, une douleur et une vision floue. On estime qu'elle touche plus de 20 millions de personnes aux États-Unis. La maladie se caractérise par un manque d'humidité et de lubrification de la surface antérieure de l'œil, entraînant sécheresse, inflammation, douleur, gêne, irritation, diminution de la qualité de vie et, dans les cas les plus graves, une déficience visuelle permanente.

Les traitements existants de la dermatite atopique sont généralement considérés comme inadéquats par de nombreux médecins et patients, et il faut souvent des semaines ou des mois pour qu'ils soient efficaces. Le système des récepteurs de la mélanocortine (MCr) a des effets sur l'inflammation, les réponses du système immunitaire, le métabolisme, la prise alimentaire et la fonction sexuelle. Il existe cinq récepteurs de mélanocortine, MC1r à MC5r.

La modulation de ces récepteurs, par l'utilisation d'agonistes spécifiques des récepteurs, qui activent leur fonction, ou d'antagonistes spécifiques des récepteurs, qui bloquent leur fonction, peut avoir des effets pharmacologiques importants sur le plan médical. De nombreux tissus et cellules immunitaires situés dans l'ensemble de l'organisme, notamment dans l'intestin, les reins et les yeux, expriment des récepteurs de la mélanocortine, ce qui permet d'activer directement des voies naturelles pour résoudre l'inflammation liée à la maladie. Les médicaments basés sur les agonistes de la mélanocortine ont été approuvés par la FDA pour le traitement de plusieurs pathologies, notamment les troubles sexuels chez la femme, les maladies inflammatoires/auto-immunes et des formes rares d'obésité génétique.