PDS Biotechnology Corporation a annoncé des données intermédiaires prometteuses de l'essai clinique de phase 2 VERSATILE-002 (NCT04260126) qui étudie PDS0101 en association avec la thérapie anti-PD-1 de Merck, KEYTRUDA (pembrolizumab), chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou non résécable, récurrent ou métastatique, positif pour le virus du papillome humain (HPV)16. Les résultats feront l'objet d'une présentation sous forme de poster et d'un débat d'experts sur le cancer de la tête et du cou lors de la réunion annuelle 2023 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO), qui se tiendra du 2 au 6 juin à Chicago. En mesurant l'efficacité de PDS0101 en association avec KEYTRUDA, le résumé met en évidence les données intermédiaires suivantes : Le taux de survie globale estimé à 12 mois était de 87,1 %.

Les résultats publiés sont de 36 à 50 % avec les ICI approuvés utilisés seuls. La survie médiane sans progression était de 10,4 mois (95% CI 4,2, 15,3). Les résultats publiés font état d'une SSP médiane de 2 à 3 mois pour les ICI approuvés lorsqu'ils sont utilisés en monothérapie chez des patients présentant des niveaux de PD-L1 similaires.

Le taux de contrôle de la maladie (stabilisation de la maladie ou diminution de la taille de la tumeur) est de 70,6 % (24/34). Le taux de réponse objective confirmée et non confirmée est de 41,2 % (14/34 patients), ce qui est identique aux données préliminaires sur le taux de réponse que PDS Biotech avait déjà communiquées à l'ASCO 2022 (7/17 patients). À ce jour, ces réponses ont été confirmées chez neuf des 34 patients (26,5 %), dont une réponse complète. 15/34 patients (44,1%) ont eu une maladie stable.

9/34 patients (26,5%) ont eu une maladie progressive. 4/48 (8,3 %) des patients ont présenté un événement indésirable lié au traitement (EIT) de grade 3. Aucun effet indésirable de grade 4 ou supérieur n'a été observé.

VERSATILE-002 est une étude de phase 2, ouverte et multicentrique sur l'efficacité et la sécurité de PDS0101 administré en association avec KEYTRUDA® chez des adultes atteints de HNSCC HPV16-positif non résécable, récurrent ou métastatique. VERSATILE-002 étudie deux populations de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou HPV16-positif dont le cancer est réapparu ou s'est propagé. Les données intermédiaires du premier groupe, qui n'a jamais été traité avec un ICI (ICI naïf), font l'objet d'une présentation par affiche à l'ASCO et d'une discussion de suivi au sein d'un groupe d'experts en cancer de la tête et du cou.

Le deuxième groupe de patients n'avait pas réussi à suivre un traitement comprenant un ICI (ICI réfractaire).