PharmAla Biotech Holdings Inc. a annoncé qu'elle avait conclu une lettre d'intention (" LOI ") et reçu l'approbation initiale du comité d'éthique pour lancer un essai observationnel (l'" essai ") sur des patients traités à la 3,4 méthylènedioxyméthamphétamine (" MDMA ") par l'entremise du Programme d'accès spécial (PAS) de Santé Canada. Les parties joueront chacune un rôle important dans l'exécution de cet essai : PharmAla a Biotech est actuellement le seul fabricant de MDMA GMP à usage clinique au Canada. PharmAla fournira des médicaments aux médecins dans le cadre du PAS par l'intermédiaire de ses partenaires de distribution agréés et mettra les cliniciens et les patients en contact avec les chercheurs de l'université de Calgary pour la collecte volontaire de données.

L'Université de Calgary, sous la direction du Dr Leah Mayo, titulaire de la chaire de recherche Parker sur les psychédéliques, évaluera les données relatives à l'efficacité de la MDMA dans le traitement du syndrome de stress post-traumatique dans des conditions réelles. L'Université de Calgary aura tous les droits de publication des données générées par l'essai, sans aucune limitation de la part des parties. Heroic Hearts Project Canada, une organisation caritative qui soutient la santé mentale des vétérans en facilitant l'accès à la thérapie psychédélique assistée, offrira à ses futurs participants au programme qui reçoivent une thérapie assistée par la MDMA via le PAS la possibilité de participer à l'essai et de contribuer ainsi à l'ETR.

L'annonce de l'essai fait suite à la publication du rapport de la sous-commission des vétérinaires du Sénat de Cana, intitulé "The Time is Now : Accorder un accès équitable aux thérapies assistées par les psychédéliques, qui exhorte le ministère des Anciens Combattants à intensifier la recherche sur le traitement des "blessures morales" des anciens combattants, comme le syndrome de stress post-traumatique, à l'aide de molécules psychédéliques, dont la MDMA. Cet essai permettra d'obtenir des preuves en situation réelle ("Real World Evidence") de l'efficacité de la MDMA dans le traitement du syndrome de stress post-traumatique, qui pourront être soumises aux organismes de réglementation en matière de santé, notamment Santé Canada et Anciens Combattants Canada. Les parties espèrent que les données recueillies dans le cadre de l'essai viendront enrichir la base de connaissances des organismes de réglementation et de la communauté scientifique sur les preuves concrètes de l'efficacité et de l'innocuité de ces traitements.

La soumission initiale des parties au comité d'éthique a été approuvée et les parties ont l'intention de procéder immédiatement à la collecte des données. Les soumissions ultérieures au comité d'éthique sont envisagées dans la lettre d'intention. L'essai étant de nature observationnelle, aucun patient ne sera traité dans le cadre du protocole de l'essai.

L'objectif de l'essai est de recueillir des données sur l'efficacité du traitement pour les patients qui sont déjà qualifiés pour un traitement dans le cadre du Programme d'accès spécial.