PharmAla Biotech Holdings Inc. annonce que l'Office des brevets et des marques de commerce des États-Unis (USPTO) a indiqué qu'il émettait une allocation pour l'octroi d'un brevet pour ALA-002, la principale entité chimique MDXX expérimentale de la société. La société dispose ainsi d'une base solide pour la protection continue de cette propriété intellectuelle. ALA-002 est un nouveau mélange d'énantiomères de MDMA, composé de 70 à 80 % de R-MDMA et de 20 à 30 % de S-MDMA.

Les essais précliniques ont montré que l'administration d'ALA-002 entraîne une diminution significative de l'incidence de l'hyperthermie, le principal effet indésirable provoqué par la MDMA générique racémique. La composition a également montré une meilleure indication de l'effet pro-social dans les modèles de souris C57 (population générale) et BTBR (autisme), ainsi qu'une réduction de la " responsabilité d'abus " (dépendance). (dépendance).

La demande de brevet de PharmAla comprenait des données expérimentales in vivo sur les animaux, qui sont généralement considérées comme des preuves plus solides que la modélisation informatique ou in silico. L'ALA-002 est considéré par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis comme une nouvelle entité chimique (NCE) et, de l'avis de la société, il s'agit d'une fraction active différente de celle de la MDMA racémique. En tant que telle, la société estime que si elle est approuvée par la FDA en tant que traitement d'un trouble quelconque, elle devrait bénéficier de sa propre période d'exclusivité des données.

La société a l'intention de poursuivre ses propres recherches cliniques avec la nouvelle composition, seule ou avec un partenaire pour l'octroi de licences. Elle a achevé un protocole de phase 2 pour la recherche sur l'ALA-002 en tant que traitement des symptômes d'anxiété sociale chez les patients atteints de troubles du spectre autistique (TSA), en collaboration avec des chercheurs de l'Université de Sydney. La société estime qu'il s'agit d'une indication orpheline, dans la mesure où il n'existe actuellement aucun traitement approuvé par la FDA pour l'anxiété sociale chez les patients autistes.

Cependant, la société pense également que l'ALA-002 pourrait être utile dans le traitement d'un certain nombre de troubles neurologiques et neuropsychiatriques. PharmAla a l'intention d'utiliser cette autorisation historique du USPTO pour accélérer l'autorisation dans d'autres juridictions par tous les moyens possibles.