Sinovac Biotech Ltd. a annoncé que la société avait terminé l'essai clinique de phase I pour son anticorps neutralisant à large spectre, l'anticorps anti-COVID-19 SA55 Injection ("SA55 Injection") à Pékin et qu'elle était entrée dans l'essai clinique de phase II à Shanghai après avoir récemment recruté avec succès son premier participant. La solution injectable SA55 de SINOVAC, destinée au traitement des infections à COVID-19, a été approuvée pour les essais cliniques en Chine le 24 mai 2023. L'essai clinique de phase I a confirmé son profil de sécurité préliminaire chez 40 adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans en Chine.

L'essai clinique de phase II est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Il est prévu de recruter 150 patients âgés de 18 ans et plus, atteints d'une infection légère à modérée par COVID-19, provenant de près de 20 institutions médicales en Chine. Les participants seront répartis de manière aléatoire dans des groupes recevant différentes doses de SA55 Injection ou un placebo afin d'évaluer sa capacité à réduire la charge virale du SRAS-CoV-2 et à soulager les symptômes cliniques, tout en évaluant son innocuité.

Les résultats préliminaires sont attendus d'ici la fin de l'année. L'anticorps neutralisant à large spectre SA55 a été créé par une équipe de recherche dirigée par le Dr Xiaoliang Xie, académicien de l'Académie chinoise des sciences, et le Dr Yunlong Cao, chercheur au Biomedical Pioneering Innovation Center de l'Université de Pékin. L'injection SA55 est un anticorps entièrement humanisé, qui est sélectionné à partir du sang de patients guéris du SRAS qui ont reçu trois doses du vaccin COVID-19, puis exprimé par recombinaison, selon le Dr Xie.

Les anticorps monoclonaux neutralisants pour COVID-19 servent à la fois de traitement et de prévention. En tant qu'option thérapeutique, leur bon profil d'innocuité et leur nombre réduit de contre-indications s'adressent à une population plus large que les médicaments à petites molécules pour le COVID-19. En tant qu'option de prévention, ils présentent l'avantage d'augmenter rapidement les taux d'anticorps après l'administration et de bénéficier d'une demi-vie plus longue, ce qui les rend adaptés aux personnes immunodéprimées et à celles qui, autrement, ne pourraient pas être vaccinées.

L'administration nationale chinoise des produits médicaux a approuvé le spray nasal SA 55 de SINOVAC pour un essai clinique dans la prévention des infections par COVID-19.