Soligenix, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé une réunion de type A pour discuter de la conception d'une deuxième étude pivot de phase 3 évaluant HyBryte(TM) (hypericine sodique) dans le traitement du lymphome cutané à cellules T (LCCT) à un stade précoce, un cancer rare, pour lequel des résultats statistiquement significatifs ont été démontrés lors du premier essai clinique de phase 3. La réunion de type A est la catégorie de réunion la plus prioritaire que la FDA accorde aux entreprises. HyBryte(TM).

HyBryte(TM) a reçu les désignations de médicament orphelin et de procédure accélérée de la FDA, ainsi que la désignation de médicament orphelin de l'Agence européenne des médicaments (EMA). De plus, la FDA a accordé une subvention pour le développement de produits orphelins afin de soutenir l'évaluation du HyBryte(MC) pour un traitement élargi chez les patients atteints d'un LCCT au stade précoce, y compris dans le cadre d'une utilisation à domicile. On estime, sur la base d'un examen des études et rapports historiques publiés et d'une interpolation des données sur l'incidence du LCCT, qu'il affecte plus de 25 000 personnes aux États-Unis, avec environ 3 000 nouveaux cas observés chaque année.