Sorrento Therapeutics, Inc. a annoncé les résultats positifs d'une étude de phase IIa menée en Chine sur l'abivertinib dans le traitement du lymphome de la zone marginale récidivant/réfractaire, ainsi que son projet d'étude pivot. L'abivertinib est un double inhibiteur de l'EGFR mutant et de la BTK, à base de pyrrolopyrimidine, qui présente un potentiel dans de multiples indications. Les inhibiteurs de BTK constituent une catégorie importante dans le traitement du cancer, avec de multiples indications et générant plus de 10,6 milliards de dollars de revenus par an en 2022.

L'abivertinib inhibe la BTK avec une valeur IC50 de 0,4 nM. Les résultats positifs d'une étude de phase Ib de l'abivertinib sur le lymphome à cellules B ont été rapportés précédemment. L'étude de phase IIa sur le MZL R/R, un type rare de lymphome à cellules B, a été menée en Chine auprès de 27 patients atteints de MZL R/R. L'abivertinib a permis d'obtenir des résultats significatifs dans le traitement du MZL R/R.

L'abivertinib a montré des avantages thérapeutiques significatifs chez 27 patients en rechute ou réfractaires après plusieurs lignes de traitement, avec un ORR de 59,3 % (11,1 % de RC et 48,2 % de réponses partielles). Cet ORR est supérieur à l'ORR de l'Ibrutinib (46%), qui a été approuvé pour la première fois pour le traitement de la MZL en rechute ou réfractaire. Le DCR était de 92,6 % et, à ce jour, la PFS et le DOR n'ont pas été atteints.

Dans l'étude de phase IIa, l'Abivertinib a été bien toléré et aucun saignement grave, arythmie (fibrillation auriculaire/flutter) ou hypertension n'a été observé chez les patients traités à l'Abivertinib. Au vu de ces premiers résultats, l'Abivertinib présente à ce jour un profil de sécurité et d'efficacité prometteur, qui pourrait le rendre préférable à l'Ibrutinib, le médicament déjà autorisé. Sorrento a communiqué avec le NMPA et un consensus a été atteint pour une étude pivot d'enregistrement de phase III pour le traitement de la MZL R/R. Cette étude pivot sera une étude multicentrique sur des patients atteints de MZL.

L'étude pivot sera une étude multicentrique de phase III visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'Abivertinib pour le traitement du lymphome de la zone marginale récidivant/réfractaire. Sorrento continuera à communiquer avec le NMPA pour finaliser le protocole de phase III.