Sorrento Therapeutics, Inc. a annoncé les résultats préliminaires positifs d'une étude pivot de phase 3 portant sur Ovydso (Olgotrelvir, STI-1558), l'inhibiteur oral de la Mpro de Sorrento, chez des adultes présentant des symptômes légers ou modérés d'infection par le SRAS-CoV-2, ou COVID-19, indépendamment des facteurs de risque de complications sévères. Ovydso est un inhibiteur de la Mpro administré par voie orale qui constitue un traitement autonome contre le COVID-19, ce qui signifie qu'il ne nécessite pas d'être administré en même temps que d'autres agents. Les résultats de l'étude de phase 3 ont satisfait au critère d'évaluation principal, à savoir le temps de récupération durable de 11 symptômes de COVID-19, ainsi qu'au deuxième critère d'évaluation clé, à savoir la réduction de la charge de copie de l'ARN viral au quatrième jour (après un traitement de trois jours).

Dans cet essai de phase 3, 1 212 patients ont été recrutés en Chine entre février 2023 et juin 2023, et 98,7 % des patients étaient vaccinés ou avaient déjà été infectés par le SRAS-CoV-2. Tous les patients ont été traités en ambulatoire et ont reçu 600 mg BID d'Ovydso pendant 5 jours en traitement autonome ou un placebo. Le délai médian de récupération durable de 11 symptômes COVID a été de 8,6 jours, contre 11,0 jours dans le groupe placebo (HR 1,29/95% CI, p=0,0001). Ovydso a également démontré une profonde activité antivirale chez les patients atteints de COVID-19 au jour 4 (trois jours après le traitement), réduisant la charge de copie de l'ARN viral de -0,8 log10 (p < 0,0001) par rapport au groupe placebo.

Les résultats des analyses de sous-groupes étaient en grande partie cohérents avec ces résultats globaux. Chez les patients présentant des facteurs de risque de COVID-19 sévère, Ovydso a amélioré le temps de récupération de 2,3 jours (7,6 jours vs 9,9 jours, HR 1,36/95% CI, p= 0,026) et a réduit la charge de copies d'ARN viral de -1,10 log10 (p < 0,0001) au 4ème jour, par rapport au groupe placebo. Au total, 327 événements indésirables apparus au cours du traitement ont été signalés chez 1 212 patients (27,0 %).

Parmi eux, 188 sur 606 (31,0 %) étaient dans le groupe Ovydso et 139 sur 606 (22,9 %) dans le groupe placebo. La plupart des EIT étaient légers et équilibrés entre le groupe Ovydso et le groupe placebo. Les nausées (1,5 % vs 0,2 %) et les éruptions cutanées (3,3 % vs 0,3 %) sont les deux seuls EI dont l'incidence est supérieure à 1,0 % dans le groupe Ovydso par rapport au groupe placebo.

Aucun goût métallique n'a été signalé dans le groupe Ovydso. Très peu d'EI graves ont été rapportés (4 dans le groupe placebo et 3 dans le groupe Ovydso), qui n'étaient pas liés au médicament. L'étude de phase 3 a été menée sur 25 sites en Chine, sous la direction du Dr Hongzhou Lu, membre de l'American Society for Microbiology, professeur et doyen du Shenzhen Third Hospital, et codirigée par le Dr Ronmeng Jiang, professeur et doyen adjoint de l'hôpital DiTan de Pékin.

Sorrento a entamé des communications avec la NMPA en vue d'une soumission de NDA et d'une approbation potentielle en Chine. Sorrento prévoit d'entamer des discussions avec d'autres autorités réglementaires dans le monde afin de discuter de la voie potentielle à suivre pour chaque autorité particulière en vue d'une approbation complète d'Ovydso.