Spruce Biosciences, Inc. a fait le point sur ses programmes cliniques, ses prochaines étapes et ses priorités stratégiques pour faire progresser le tildacerfont dans le traitement de l'hyperplasie congénitale des surrénales (HCS) classique chez l'adulte et l'enfant. Prochaines étapes prévues : Achèvement du recrutement de l'essai clinique CAHmelia-204 chez des patients adultes atteints d'HCA classique recevant des doses supraphysiologiques de glucocorticoïdes et présentant des taux d'androstènedione (A4) normaux ou proches de la normale, en janvier 2024. Résultats préliminaires de l'essai clinique CAHmelia-203 chez des patients adultes atteints d'HCA classique et présentant des taux très élevés d'A4 en mars 2024.

Résultats préliminaires de toutes les cohortes de l'essai clinique CAHptain-205 chez des patients pédiatriques atteints d'HCA classique en mars 2024. Résultats préliminaires de l'essai clinique CAHmelia-204 chez des patients adultes atteints d'HCA classique et recevant des doses supraphysiologiques de glucocorticoïdes, avec des taux d'A4 normaux ou proches de la normale, au troisième trimestre 2024. Mises à jour du programme Tildacerfont : Programme CAHmelia en phase avancée dans l'HCA classique de l'adulte - L'étude CAHmelia-203 dans l'HCA classique de l'adulte termine le recrutement : CAHmelia-203 est un essai clinique de phase 2b randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à doses variables, qui évalue l'innocuité et l'efficacité du tildacerfont chez des adultes atteints d'HCA classique et présentant des taux d'A4 très élevés au départ, tout en recevant une dose stable de glucocorticoïdes.

Le critère d'évaluation principal de l'essai clinique est le pourcentage de changement du taux d'A4 par rapport au taux de base à la semaine 12. Les premiers résultats de l'étude sont attendus en mars 2024. Le recrutement pour l'étude CAHmelia-204 dans l'HCA classique de l'adulte sera terminé en janvier 2024 : Le recrutement de CAHmelia-204 devrait être terminé en janvier 2024, et dépassera le recrutement cible de 90 patients.CAHmelia-204 est un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de tildacerfont dans la réduction de l'utilisation supraphysiologique de glucocorticoïdes chez les adultes atteints d'HCA classique chez les patients recevant des doses supraphysiologiques de glucocorticoïdes avec des niveaux normaux ou proches de la normale d'A4 au début de l'étude.

Sur la base d'une analyse statistique des données agrégées en aveugle, le critère d'évaluation principal de cet essai clinique est désormais le changement absolu de la dose de glucocorticoïdes par rapport à la valeur de référence à la semaine 24. Les premiers résultats de l'étude sont attendus au troisième trimestre 2024. Programme pédiatrique CAH classique : Le recrutement de l'étude CAHptain-205 sur l'HCA classique pédiatrique est terminé : Le recrutement de CAHptain-205 est terminé avec 30 patients, dépassant l'objectif de 20 patients.

CAHptain-205 est un essai clinique ouvert de phase 2, qui utilise un plan séquentiel à trois cohortes, pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de tildacerfont chez des enfants âgés de 2 à 17 ans. Le critère d'évaluation principal de cet essai clinique est la sécurité. D'autres critères d'évaluation secondaires comprennent la proportion de sujets qui parviennent à réduire l'A4 ou la dose quotidienne de glucocorticoïdes à la semaine 12 et la proportion de sujets ayant un taux d'A4 élevé au départ qui parviennent à réduire leur taux d'A4 à la semaine 4. Les premiers résultats de l'étude sont attendus en mars 2024.