Theratechnologies Inc. a annoncé que la Société a déposé auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis une demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA) pour une méthode d'administration intramusculaire (IM) de la dose d'entretien de Trogarzo® (ibalizumab-uiyk) pour fins d'examen. Aux États-Unis, Trogarzo®, en association avec d'autres antirétroviraux (ARV), est indiqué pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adultes ayant déjà reçu un traitement intensif et souffrant d'une infection par le VIH-1 multirésistante qui ne parvient pas à suivre le traitement ARV en cours. La demande de sBLA pour Trogarzo® IM fait suite à l'approbation récente par la FDA du supplément d'approbation préalable de l'étiquetage de la société pour inclure une dose de charge de 2 000 mg par voie intraveineuse (IV), qui peut désormais être administrée en 90 secondes seulement et ne nécessite plus que le traitement soit initié dans des cliniques de perfusion spécialisées.

L'ajout potentiel d'une méthode d'administration entièrement nouvelle pour la dose d'entretien, via une injection IM rapide toutes les deux semaines, pourrait encore simplifier le schéma thérapeutique de Trogarzo®. Conformément à la période d'examen du dossier par la FDA, Theratechnologies s'attend à recevoir un accusé de réception de la demande de sBLA dans les 30 jours, ainsi qu'une date butoir en vertu de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). Trogarzo® (ibalizumab-uiyk) est un inhibiteur du VIH-1 post-attachement à longue durée d'action et dirigé contre les CD4.

Aux États-Unis, Trogarzo®, en association avec d'autres antirétroviraux, est indiqué pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes ayant déjà reçu un traitement intensif et souffrant d'une infection par le VIH-1 multirésistante qui ne répond pas à leur traitement antirétroviral actuel. Trogarzo® n'est pas approuvé au Canada. Trogarzo® est administré par perfusion intraveineuse (IV) en une seule dose de charge de 2 000 mg suivie d'une dose d'entretien de 800 mg toutes les deux semaines après dilution dans 250 ml de chlorure de sodium injectable à 0,9 %, USP.

La dose de charge de Trogarzo® peut également être administrée en poussée IV non diluée pendant 90 secondes, et la dose d'entretien peut être administrée en poussée IV non diluée pendant 30 secondes.