Theratechnologies inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a émis une lettre de réponse complète (CRL) en réponse à la demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) de la Société pour la formulation F8 de la tésamoréline. La Société répondra à la demande de la FDA et a l'intention de poursuivre l'homologation de cette nouvelle formulation de la tésamoréline. Les questions soulevées dans la LCR sont principalement liées à la chimie, à la fabrication et aux contrôles (CMC) concernant la microbiologie, les essais, les impuretés et la stabilité du produit lyophilisé et du produit reconstitué final.

En outre, la FDA a demandé des informations complémentaires pour comprendre l'impact potentiel de la formulation proposée sur le risque d'immunogénicité. La société continuera à commercialiser EGRIFTA SV, qui est le seul traitement approuvé aux États-Unis pour la réduction de l'excès de graisse abdominale chez les adultes séropositifs atteints de lipodystrophie. EGRIFTA SV est approuvé aux États-Unis pour la réduction de l'excès de graisse abdominale chez les adultes infectés par le VIH et atteints de lipodystrophie.

EGRIFTA SV est un analogue du facteur de libération de l'hormone de croissance (GHRF) qui agit sur les cellules hypophysaires du cerveau pour stimuler la production et la libération de l'hormone de croissance endogène. Limites d'utilisation : La sécurité cardiovasculaire à long terme d'EGRIFTA SV n'a pas été établie. Il convient d'évaluer le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement chez les patients qui n'ont pas bénéficié d'une réduction du tissu adipeux viscéral.

EGRIFTA SV n'est pas indiqué pour la prise en charge de la perte de poids car il a un effet neutre sur le poids. Il n'existe pas de données à l'appui d'une meilleure observance des thérapies antirétrovirales chez les patients séropositifs qui prennent EGRIFTA SV. N'utilisez pas EGRIFTA SV si un patient : a une tumeur de l'hypophyse, a subi une opération de l'hypophyse, a d'autres problèmes liés à l'hypophyse, a subi une radiothérapie à la tête ou un traumatisme crânien.

A un cancer actif. Vous êtes allergique à la tésamoréline ou à l'un des ingrédients d'EGRIFTA SV. est enceinte ou prévoit de le devenir.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec EGRIFTA SV comprennent : réactions d'hypersensibilité, hyperglycémie, réactions au site d'injection, arthralgie, douleur dans les extrémités, myalgie et œdème périphérique.