TME Pharma N.V. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé sa demande de nouveau médicament de recherche (IND)1 pour NOX-A12, l'inhibiteur de CXCL12 de TME Pharma, pour le traitement du glioblastome, un cancer du cerveau agressif chez l'adulte. La demande d'IND étant désormais ouverte auprès de la FDA, TME Pharma prévoit de poursuivre le développement clinique de NOX-A12 dans le cadre d'une étude de phase 2 randomisée et contrôlée chez environ 100 patients atteints de glioblastome résistant à la chimiothérapie et nouvellement diagnostiqués, présentant une tumeur résiduelle mesurable après l'intervention chirurgicale. L'étude devrait être lancée dans le courant de l'année, d'abord en Europe, une fois que les ressources et les préparatifs nécessaires auront été mis en place.

Le matériel de qualité clinique NOX-A12 a déjà été fabriqué en quantité suffisante pour lancer l'étude. L'étude portera sur les questions de dosage et de contribution des composants ? NOX-A12 et bevacizumab ?

à l'efficacité globale de la thérapie combinée et permettra à TME Pharma d'optimiser la dernière phase de développement en testant plusieurs doses de NOX-A12 avec le bevacizumab dans une population de patients qui est également randomisée pour le traitement standard. Parallèlement à la soumission de l'IND, TME Pharma a également soumis une demande de Fast-Track Designation2 à la FDA afin d'obtenir une voie réglementaire accélérée pour NOX-A12 dans le glioblastome et la société s'attend à recevoir la décision de la FDA avant la fin du mois de mars 2024. Sur la base des discussions avec la FDA l'année dernière et des interactions ultérieures au cours du processus de demande d'IND, la conception de l'étude approuvée par la FDA comprend cinq bras, avec 20 patients par bras : Bras 1 : NOX-A12 - 200mg/semaine + radiothérapie et bevacizumab, Bras 2 : NOX-A12 - 400mg/semaine + radiothérapie et bevacizumab, Bras 3 : NOX-A12 - 600mg/semaine + radiothérapie et bevacizumab, Bras 4 : NOX-A12 - 600mg/semaine + radiothérapie et Bras 5 : Standard of Care control (temozolomide + radiothérapie).

Les interactions réglementaires de TME Pharma ont été soutenues par les récentes données de survie de l'étude de phase 1/2 GLORIA, dans laquelle NOX-A12 a démontré une survie globale médiane sans précédent de 19,9 mois en association avec le bevacizumab et la radiothérapie chez des patients atteints de glioblastome présentant des tumeurs résiduelles mesurables et résistantes à la chimiothérapie après l'intervention chirurgicale. Ce taux de survie se compare très favorablement à celui d'une cohorte de référence correspondant aux soins standard, qui a atteint une survie globale médiane d'environ 10 mois, et dépasse ce que TME Pharmabel estime être tous les essais thérapeutiques concurrents pertinents chez les patients atteints de glioblastome nouvellement diagnostiqués et résistants à la chimiothérapie standard.