VBI Vaccines Inc. a annoncé que des données additionnelles sur les biomarqueurs provenant de l'étude de phase 1/2a de VBI-1901, le candidat immunothérapeutique de la société, chez des patients atteints de glioblastome récurrent (GBM), ont été présentées sous forme d'affiche lors du 28e congrès annuel et de la journée éducative de la Society for Neuro-Oncology (SNO), qui se tiendront le 17 novembre 2023. De nouvelles données de preuve de mécanisme ont démontré que la vaccination avec VBI-1901 était associée à une activation des lymphocytes T capable de traverser la barrière hémato-encéphalique pour atteindre le microenvironnement tumoral, une zone connue pour être hautement immunosuppressive et difficile à infiltrer. Les données supplémentaires sur les biomarqueurs périphériques ont évalué les niveaux de C4G, un fragment de protéine produit lorsque les cellules T cytotoxiques, ou les cellules T tueuses, migrent dans et à travers le microenvironnement tumoral, dont les niveaux de base élevés ont été associés à une survie globale plus longue dans des études menées chez des patients atteints de mélanome métastatique.

Après la vaccination avec VBI-1901 dans l'étude de phase 1/2a chez des patients atteints de GBM récurrents, les données ont montré que les niveaux sanguins/plasmatiques de C4G étaient plus élevés chez les patients ayant obtenu des réponses tumorales partielles que chez les patients dont la maladie était stable ou progressive. De plus, des niveaux plus élevés de C4G après la vaccination avec VBI-1901 ont été associés à une survie sans progression plus longue. Faits saillants des données de l'étude de phase 1/2a chez des patients atteints de GBM récurrent - VBI-1901 10µg + GM-CSF bras d'étude (n=16) : 44% de taux de contrôle de la maladie atteint (n=7/16) le taux de contrôle de la maladie est défini comme une maladie stable (SD) + une réponse tumorale partielle (PR) + une réponse tumorale complète (CR) ; 2 PR ont été observées 1 patient a été sous traitement pendant plus de 28 mois (2,33 ans), survivant pendant au moins 40 mois (3.33 ans) au 1er août 2023, avec une réduction tumorale maximale de 93% par rapport à la valeur initiale ; 5 autres patients ont présenté une SD pendant une période prolongée ; tous les patients présentant une réponse tumorale (PR ou SD) (n=7/16) ont atteint une survie minimale de 12 mois ; la survie globale médiane (SGM) a été de 12,9 mois, se comparant favorablement à la SGM de 8 mois pour la monothérapie standard de traitement.

Étude de phase 2b en cours chez des patients atteints d'un GBM récurrent : Étude multicentrique, randomisée, contrôlée et ouverte sur un maximum de 60 patients atteints d'un premier GBM récurrent ; les patients seront randomisés dans un rapport 1:1 entre les deux bras de l'étude : VBI-1901 intradermique + GM-CSF : dose de 10 µg toutes les 4 semaines jusqu'à progression clinique de la maladie ; Comparateur actif : monothérapie standard soit carmustine intraveineuse soit lomustine orale, toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable. Les critères d'évaluation sont les suivants : Sécurité et tolérabilité ; survie globale (OS) médiane et globale ; taux de réponse tumorale (TRR) ; survie sans progression (PFS) ; réponses immunologiques ; réduction de l'utilisation de corticostéroïdes par rapport à la ligne de base ; changement de la qualité de vie par rapport à la ligne de base. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a considéré que la démonstration d'une amélioration statistiquement significative de la survie globale par rapport à un groupe témoin randomisé était cliniquement significative et l'a reconnue comme critère d'approbation des nouveaux médicaments oncologiques.