VBI Vaccines Inc. a annoncé que David E. Anderson, Ph.D., chef de la direction scientifique de VBI, présentera les données de réponse tumorale précoce de l'étude de phase 2b en cours sur le VBI-1901, le vaccin immunothérapeutique candidat de VBI contre le cancer, dans le glioblastome récurrent (rGBM) lors du World Vaccine Congress à Washington le 3 avril 2024. L'étude multicentrique, randomisée, contrôlée et ouverte a été conçue pour évaluer la survie globale, les taux de réponse tumorale, ainsi que l'innocuité et la tolérabilité de VBI-1901 en monothérapie chez les patients atteints de glioblastome récurrent. Faits saillants des données de la phase 2b : Au 22 mars 2024, 17 patients ont été randomisés 1:1 soit dans le bras de traitement actif VBI-1901, soit dans le bras de traitement standard (SoC).

Bras actif de l'étude : VBI-1901 + facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) ; 9 patients ont été randomisés et 5 d'entre eux sont actuellement évaluables pour la réponse tumorale (n=5) ; 2 cas de maladie stable (SD) ont été observés dans le bras VBI-1901 à ce jour ; 40% (n=2/5) de taux de contrôle précoce de la maladie ont été atteints. Bras de l'étude de contrôle : Traitement standard de soins (SoC) ? Carmustine ou Lomustine : 8 patients ont été randomisés et 6 de ces patients sont actuellement évaluables pour l'évaluation de la réponse tumorale (n=6) ; aucune réponse tumorale n'a été observée dans le bras SoC ; 0% (n=0/6) de taux de contrôle de la maladie ; tous les patients évaluables ont connu une progression tumorale et ont été retirés du protocole de l'étude.

Mise à jour du recrutement des patients de phase 2b :14 centres de neuro-oncologie de premier plan recrutent activement des patients à travers les États-Unis ; 2 nouveaux sites cliniques ont été activés en mars 2024, et un troisième site devrait être mis en ligne en avril ; Le recrutement des patients au premier trimestre 2024 a doublé par rapport au taux d'inscription observé au quatrième trimestre 2023. Faits saillants des données de l'étude de phase 1/2a ? VBI-1901 10µg + GM-CSF Bras d'étude (n=16) : 44% de taux de contrôle de la maladie atteint (n=7/16) ?

Le taux de contrôle de la maladie est défini comme une maladie stable (SD) + une réponse tumorale partielle (PR) + une réponse tumorale complète (CR) ; 2 réponses partielles (PR) ont été observées ? 1 patient a été traité pendant plus de 28 mois (2,33 ans) et a survécu au moins 40 mois (3,33 ans) au 1er août 2023, avec une réduction tumorale maximale de 93 % par rapport à la valeur initiale ; 5 autres patients ont présenté une maladie stable (SD) pendant une période prolongée ; tous les patients présentant une réponse tumorale (PR ou SD) (n=7/16) ont atteint une survie minimale de 12 mois ; la survie médiane globale (mOS) a été de 12,9 mois, se comparant favorablement à la mOS de 8 mois pour la monothérapie standard. Conception de l'étude de phase 2b : Étude multicentrique, randomisée, contrôlée et ouverte sur un maximum de 60 patients atteints d'un premier GBM récurrent.

Les patients seront randomisés dans un rapport 1:1 entre deux bras d'étude : VBI-1901 intradermique + GM-CSF : dose de 10 µg toutes les 4 semaines jusqu'à progression clinique de la maladie ; monothérapie standard : soit carmustine intraveineuse, soit lomustine orale, toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable. Les critères d'évaluation sont les suivants : Sécurité et tolérabilité ; survie globale (OS) ? médiane et globale ; taux de réponse tumorale (TRR) ; survie sans progression (PFS) ; réponses immunologiques ; réduction de l'utilisation de corticostéroïdes par rapport à la ligne de base ; changement de la qualité de vie par rapport à la ligne de base.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a considéré que la démonstration d'une amélioration statistiquement significative de la survie globale par rapport à un groupe témoin randomisé était cliniquement significative et l'a reconnue comme critère pour soutenir l'approbation de nouveaux médicaments oncologiques.