Veru Inc. a annoncé que Mitchell Steiner, M.D., président du conseil d'administration, président et chef de la direction de Veru, présentera une mise à jour du programme clinique de phase 2b de Veru sur l'enobosarm pour augmenter la perte de graisse et éviter la perte de muscle lorsqu'il est combiné avec des médicaments GLP-1 pour la perte de poids lors de la Jefferies Global Healthcare Conference le 5 juin 2024 à 11:00 am - 11:25 am ET. L'essai clinique de phase 2b recrute activement des patients dans un maximum de 15 sites cliniques aux États-Unis. Les premiers résultats cliniques de l'essai sont attendus d'ici la fin de l'année civile 2024.

Après avoir terminé la partie de l'essai clinique de phase 2b consacrée à la détermination de la dose d'efficacité, il est prévu que les participants poursuivent en aveugle un essai clinique d'extension de phase 2b au cours duquel tous les patients cesseront de recevoir un GLP-1 RA, mais continueront à prendre un placebo, enobosarm 3mg ou enobosarm 6mg pendant 12 semaines supplémentaires. L'essai clinique de prolongation de phase 2b évaluera si enobosarm peut maintenir la masse musculaire et prévenir la prise de poids et de graisse qui survient après l'arrêt d'un GLP-1 RA. Les résultats de base de l'étude clinique d'extension de phase 2b séparée et en aveugle sont attendus pour le deuxième trimestre 2025.

Selon le CDC, 41,5 % des personnes âgées souffrent d'obésité aux États-Unis et pourraient bénéficier d'un médicament pour la perte de poids. Jusqu'à 34,4 % de ces patients obèses âgés de plus de 60 ans souffrent d'obésité sarcopénique. Cette importante sous-population de patients obèses sarcopéniques est particulièrement exposée au risque de prendre des médicaments GLP-1 pour perdre du poids, car ils ont déjà une masse musculaire très faible en raison de la perte de masse musculaire liée à l'âge.

Une perte supplémentaire de masse musculaire lors de la prise d'un médicament GLP-1 RA peut conduire à une faiblesse musculaire entraînant un mauvais équilibre, une diminution de la vitesse de marche, une incapacité à se déplacer, une perte d'indépendance, des chutes, des fractures osseuses et une augmentation de la mortalité, ce qui est une condition similaire à la fragilité liée à l'âge. En raison de l'ampleur et de la rapidité de la perte musculaire lors d'un traitement par GLP-1 RA pour la perte de poids, les médicaments GLP-1 RA peuvent accélérer le développement de la fragilité chez les patients âgés obèses ou en surpoids. Enobosarm (alias ostarine, MK-2866, GTx-024 et VERU-024), un nouveau modulateur sélectif des récepteurs androgéniques (SARM) administré quotidiennement par voie orale, a déjà fait l'objet de cinq études cliniques portant sur 968 hommes normaux et femmes ménopausées plus âgés, ainsi que sur des patients plus âgés souffrant de fonte musculaire en raison d'un cancer avancé.

Le cancer avancé simule un "état de famine" dans lequel il y a une perte involontaire significative ou une fonte de la masse musculaire et de la masse grasse qui est similaire à ce qui est observé chez les patients qui prennent des médicaments GLP-1 RA. La société estime que l'ensemble des données cliniques issues de ces cinq essais cliniques précédents démontre que le traitement par enobosarm entraîne une augmentation de la masse musculaire en fonction de la dose, avec des améliorations de la fonction physique, ainsi qu'une réduction significative de la masse graisseuse en fonction de la dose.

Les données relatives aux patients qui ont été générées par ces cinq essais cliniques d'enobosarm, à la fois chez des patients âgés et chez des patients souffrant d'un état de famine induit par le cancer, fournissent un solide argumentaire clinique en faveur d'enobosarm. On s'attend à ce qu'enobosarm, en association avec un AR GLP-1, augmente potentiellement la réduction des graisses et la perte de poids totale tout en préservant la masse musculaire. Il est important de noter que l'enobosarm dispose d'une importante base de données de sécurité, qui comprend 27 essais cliniques impliquant 1581 hommes et femmes, dont certains ont inclus des patients traités pendant une période allant jusqu'à 3 ans.

Dans cette vaste base de données de sécurité, enobosarm a été généralement bien toléré, sans augmentation des effets secondaires gastro-intestinaux. Ceci est important car les effets secondaires gastro-intestinaux sont déjà significatifs et fréquents avec un traitement par GLP-1 RA seul.