La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté la nouvelle soumission de la demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) de Xspray Pharma pour le Dasynoc®, à la suite d'une lettre de réponse complète (CRL) dans laquelle des informations supplémentaires étaient demandées. La FDA a maintenant fixé la date de la PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) au 31 juillet 2024. Il s'agit de la date limite fixée par la FDA pour l'achèvement du processus d'approbation, qui marque une étape importante pour Dasynoc®, le produit candidat innovant de Xspray, un inhibiteur de protéine kinase (PKI) pour le traitement de la LMC.

La date de la PDUFA étant fixée au 31 juillet, Xspray Pharma continue de planifier stratégiquement le lancement commercial de Dasynoc® le 1er septembre 2024. Ces dates s'alignent sur la préparation complète de la société suite au règlement du litige en matière de brevets avec Bristol Myers Squibb (BMS), ouvrant la voie à Dasynoc® pour devenir une nouvelle option pour le traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC), en attendant l'approbation de la FDA. Dasynoc®, une version optimisée du dasatinib, souligne l'engagement de Xspray Pharma à faire progresser le traitement du cancer grâce à des formulations médicamenteuses innovantes.

Le produit candidat a le potentiel de devenir un produit de premier ordre avec une position de brevet solide pour les produits de dasatinib amorphes avec des propriétés améliorées pour les patients atteints de LMC. Alors que la date de la PDUFA approche, la société reste concentrée sur son objectif d'améliorer la vie des personnes touchées par la LMC grâce à ce nouveau traitement.