Xspray Pharma AB (publ) a annoncé une mise à jour des développements récents concernant le premier produit de la société, Dasynoc, actuellement examiné par la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis. La société a reçu une lettre de réponse complète (Complete Response Letter) par laquelle la FDA demande des informations supplémentaires, en particulier sur le dosage du Dasynoc et sur l'installation de fabrication d'une tierce partie. En même temps, la CRL a accepté les aspects critiques de la demande car elle n'a pas identifié de lacunes dans la stabilité ou les données cliniques soumises à la FDA à ce jour.

Le 10 juillet, Xspray Pharma a reçu une lettre de réponse complète (acyCRLaco) concernant sa demande de nouveau médicament Dasynoc (acyNDAaco) pour les six dosages (15 mg, 36 mg, 50 mg, 57 mg, 70 mg et 100 mg) en cours d'examen par la FDA. Dans le LCR, l'agence note qu'elle a reçu l'amendement de Xspray déposé le 10 janvier 2023, qui était une réponse complète à la lettre d'action préalable de la FDA émise le 1er septembre 2022. Dans le LCR, la FDA a accepté le nom de produit proposé par Xspray, Dasynoc, et n'a pas identifié de lacunes dans les données de stabilité ou les données cliniques soumises à l'appui de la NDA à ce jour.

La FDA a toutefois demandé à Xspray de fournir des informations supplémentaires aux médecins et aux utilisateurs afin d'éviter toute confusion quant au dosage approprié du Dasynoc. La sécurité des patients est toujours une préoccupation majeure pour Xspray, qui a développé le Dasynoc pour qu'il n'y ait pas d'interférence lorsqu'il est utilisé avec des IPP. Or, l'étiquette du Sprycel de Bristol-Myers Squibbs indique que Sprycel ne doit pas être administré avec des antagonistes H2 ou des inhibiteurs de la pompe à protons.

Xspray compilera les informations demandées afin d'atténuer tout risque de confusion en matière de dosage. Dans ces conditions, l'examen par la FDA de l'étiquette du Dasynoc se poursuit. Le LCR a également informé Xspray que l'inspection et l'examen d'une installation de fabrication tierce sont en cours, et le LCR a également demandé à Xspray de fournir des informations supplémentaires à l'appui de sa NDA.

Xspray compilera rapidement toutes les informations demandées par la FDA.