Aelis Farma reçoit une recommandation positive du DSMB pour poursuivre, sans modification du protocole, l'étude clinique de phase 2b avec AEF0117 pour le traitement de la dépendance au cannabis
Le 05 juillet 2023 à 07:00
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Aelis Farma a annoncé qu'elle a reçu une recommandation positive unanime du Data Safety Monitoring Board (DSMB) pour poursuivre, sans modifier le protocole, l'étude clinique de phase 2b avec AEF0117 pour le traitement de l'addiction au cannabis. Un DSMB est un comité d'experts indépendants, spécialisés dans la recherche clinique, qui examine les données d'études en mettant l'accent sur la tolérance et la sécurité. Le DSMB qui a analysé les données de l'étude de phase 2b avec AEF0117 s'est réuni pour évaluer les données d'innocuité et de tolérabilité des 115 premiers patients traités pendant au moins 4 semaines avec AEF0117.
À la suite de la réunion, le comité n'a observé aucun événement indésirable grave ou significatif associé au traitement et a recommandé que l'étude se poursuive sans modification du protocole. L'étude de phase 2b sur AEF0117, actuellement menée dans 11 centres cliniques aux États-Unis, vise à démontrer l'efficacité d'AEF0117 dans le traitement du trouble de l'usage du cannabis, la définition médicale moderne de la dépendance au cannabis. Cette étude à double insu contrôlée par placebo devrait inclure un total d'environ 330 patients qui recevront soit un placebo, soit l'une des trois doses test d'AEF0117 (0,1 mg, 0,3 mg et 1 mg) une fois par jour pendant 3 mois.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si AEF0117 réduit la consommation de cannabis, mesurée par l'augmentation de la proportion de sujets qui consomment du cannabis =1 jour par semaine par rapport au placebo. La proportion de patients atteignant d'autres niveaux de réduction de leur consommation et une amélioration potentielle de leur qualité de vie sera également étudiée. Le recrutement dans l'étude se poursuit à un rythme soutenu, ce qui permet d'anticiper les premiers résultats à la mi-2024, comme prévu.
Aelis Farma est spécialisé dans la recherche et le développement de médicaments destinés au traitement des troubles importants du Système Nerveux Central (SNC).
La société dispose de 2 produits en phase de développement clinique, dont l'AEF0117 pour lutter contre les troubles liés au cannabis (dépendance sévère, psychose aigüe et toxicité aigüe), et l'AEF0217 pour traiter les déficits cognitifs (troublés liés au syndrome de Down, au syndrome de l'X fragile, aux troubles de la mémoire subjective (SMI) et à la maladie d'Alzheimer).
Aelis Farma reçoit une recommandation positive du DSMB pour poursuivre, sans modification du protocole, l'étude clinique de phase 2b avec AEF0117 pour le traitement de la dépendance au cannabis