Aelis Farma a annoncé qu'elle a terminé avec succès toutes les études non cliniques réglementaires nécessaires pour entrer dans les essais cliniques de phase 3 AEF0117, l'inhibiteur spécifique de signalisation du récepteur CB1 du système endocannabinoïde le plus avancé de la société. AEF0117 est actuellement testé dans le cadre d'une vaste étude de phase 2b auprès de personnes souffrant de troubles liés à l'usage du cannabis (CUD). Le CUD est la définition actuelle de l'abus et de la dépendance au cannabis dans le DSM5, le manuel de diagnostic de référence pour les maladies psychiatriques.

Le recrutement est en bonne voie et les résultats sont attendus pour le deuxième trimestre 2024. Grâce à l'achèvement réussi du développement non clinique en avance sur l'échéancier, AEF0117 sera prêt à entrer dans les essais cliniques pivots de phase 3 pour la CUD dès que l'étude clinique actuelle de phase 2b sera terminée avec succès et que le protocole de phase 3 aura été approuvé par les autorités réglementaires. Les deux composés ont un profil d'innocuité favorable et n'ont aucun effet sur le comportement normal de la personne.

Aelis Farma, grâce à sa plateforme de criblage exclusive, a également identifié de nouvelles familles de composés CB1, chimiquement et fonctionnellement différents des deux premiers, mais partageant le même mécanisme d'action. Le développement d'AEF0117, pour le traitement des troubles liés à l'usage du cannabis, progresse comme prévu. AEF0117 fait actuellement l'objet d'une étude de phase 2b menée dans 11 centres cliniques aux États-Unis et coordonnée par le Pr.

Frances Levin (Columbia University, New York). L'étude, qui vise à recruter jusqu'à 330 patients, progresse comme prévu et le recrutement devrait être finalisé d'ici le quatrième trimestre 2023. Les premiers résultats devraient être disponibles au deuxième trimestre 2024.

Afin d'assurer une transition en douceur d'AEF0117 vers l'étude de phase 3 après une phase 2b positive, Aelis Farma a initié, parallèlement aux études cliniques de phase 2b, une série d'études toxicologiques requises par les autorités réglementaires. Celles-ci ont confirmé l'index thérapeutique très favorable >13.000 fois la dose active. Les CB1-SSi ont donc le potentiel de fournir de nouveaux traitements pour plusieurs maladies du cerveau.

Aelis Farma développe actuellement deux candidats médicaments au stade clinique : AEF0117 fait actuellement l'objet d'une étude de phase 2b menée dans 11 centres cliniques aux États-Unis et coordonnée par le Pr Frances Levin (Columbia University, New York).