Advaxis, Inc. a annoncé que le Comité indépendant de surveillance des données (IDMC) de son étude RINGSIDE de phase 2/3 évaluant le nouveau médicament expérimental AL102 dans les tumeurs desmoïdes a procédé à un examen périodique préspécifié des données de l'étude et a recommandé que l'étude se poursuive sans modifications. La phase 3 de RINGSIDE est un essai clinique en double aveugle, contrôlé par placebo, recrutant jusqu'à 156 patients atteints d'une maladie évolutive, comparant AL102 à 1,2 mg une fois par jour à un placebo. Le critère d'évaluation principal de la phase 3 est la survie sans progression (PFS) avec des critères d'évaluation secondaires comprenant le taux de réponse objective (ORR), la durée de la réponse (DOR), la réduction du volume tumoral et les mesures de la qualité de vie (QOL) rapportées par les patients.

Pour plus d'informations sur l'étude de phase 2/3 RINGSIDE sur l'AL102 pour le traitement des tumeurs desmoïdes, veuillez consulter ClinicalTrials.gov et l'identifiant de référence NCT04871282 (RINGSIDE). Les tumeurs desmoïdes, également appelées fibromatose agressive ou fibromatose de type desmoïde, sont des tumeurs rares du tissu conjonctif qui surviennent généralement dans les extrémités supérieures et inférieures, la paroi abdominale, la région de la tête et du cou, la racine mésentérique et la paroi thoracique, ou d'autres parties du corps. Les tumeurs desmoïdes ne forment pas de métastases, mais infiltrent souvent de manière agressive les structures neurovasculaires et les organes vitaux.

Les personnes vivant avec des tumeurs desmoïdes sont souvent limitées dans leur vie quotidienne en raison de douleurs chroniques, de déficits fonctionnels, d'une diminution générale de leur qualité de vie et d'un dysfonctionnement des organes. Les tumeurs desmoïdes ont une incidence annuelle d'environ 1 700 patients aux États-Unis et surviennent généralement chez des patients âgés de 15 à 60 ans. Elles sont le plus souvent diagnostiquées chez les jeunes adultes âgés de 30 à 40 ans et sont plus répandues chez les femmes.

Aujourd'hui, la chirurgie n'est plus considérée comme la pierre angulaire du traitement des tumeurs desmoïdes en raison de la morbidité chirurgicale et du taux élevé de récidive post-chirurgicale. Il n'existe actuellement aucune thérapie systémique approuvée par la FDA pour le traitement des tumeurs desmoïdes non résécables, récurrentes ou progressives.