Ayala Pharmaceuticals, Inc. a annoncé la conclusion d'une réunion de fin de phase 2 (EOP2) instructive et fructueuse avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. À l'issue de cette réunion, la société confirme qu'elle est en accord avec la FDA sur les éléments clés du segment randomisé de la phase 3 de RINGSIDE. L'Agence a accepté le choix de la société de la dose de 1,2 mg une fois par jour évaluée dans la phase 3 en cours de recrutement, ainsi que le plan de pharmacologie clinique complété et proposé.

Tel que convenu avec la FDA, le recrutement pour la phase 3 de RINGSIDE a débuté en novembre 2022 et se poursuit à l'échelle mondiale tel que prévu, avec un objectif de 156 patients. Le segment de phase 3 de l'étude RINGSIDE est un essai multicentrique en double aveugle recrutant jusqu'à 156 patients atteints d'une maladie progressive, randomisés entre AL102 1,2mg administré une fois par jour ou un placebo. Le critère d'évaluation principal est la survie sans progression (PFS) et les critères d'évaluation secondaires comprennent le taux de réponse objective (ORR), la durée de la réponse (DOR) et les mesures de la qualité de vie (QOL) rapportées par les patients.

L'AL102 a reçu la désignation Fast Track de la FDA américaine pour le traitement des tumeurs desmoïdes en progression, une maladie rare pour laquelle aucun traitement n'est actuellement approuvé.