Defence Therapeutics Inc. a annoncé qu'elle avait atteint les dernières étapes de sa chimie, de sa fabrication et de ses contrôles AccuTOX^TM (CMC) en vue du dépôt d'une demande d'IND pour son essai clinique de phase I visant à traiter des patients atteints de mélanome à City of Hope, en Californie, aux États-Unis. Tout médicament expérimental doit subir des tests rigoureux de fabrication et de contrôle de la qualité avant de faire l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché. Biopeptek Pharmaceuticals, LLC, qui utilise une science et une technologie de pointe, a été mandaté par Defence Therapeutics pour mener à bien ces dernières étapes cruciales.

Grâce à ses installations de pointe et à son équipe scientifique expérimentée, Biopeptek a optimisé la formulation et procède actuellement à la fabrication et au conditionnement du produit pharmaceutique final AccuTOX^TM dans des flacons destinés à l'essai clinique de phase I à City of Hope, CA, USA. La validation de la qualité finale et les études de stabilité sont en cours pour répondre aux exigences élevées de la FDA. Biopeptek a déjà terminé avec succès une étude de stabilité de 12 mois portant sur l'ingrédient pharmaceutique actif (IPA) AccuTOX^TM.

Les essais ont porté sur les fluctuations de température, l'humidité et les traitements à la lumière intense. La conclusion est que AccuTOX^TM est stable à des températures allant de 5 à -20°C, ce qui est la norme pour un API peptidique approuvé par un organisme de réglementation. AccuTOX^TM API répond à tous les critères de fabrication/stabilité en tant qu'API peptidique standard utilisé pour les essais cliniques.