Genprex, Inc. a annoncé qu'elle avait terminé la phase 1 de l'essai clinique de phase 1/2 Acclaim-1 sur REQORSA(R) en association avec Tagrisso(R) (osimertinib) pour traiter le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) au stade avancé, et que le Comité d'évaluation de l'innocuité (CES) avait approuvé la poursuite de la phase 2 de l'essai. L'association de REQORSA et d'osimertinib a reçu la désignation Fast Track de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement de la population de patients Acclaim-1. Sur la base des données d'innocuité complètes, qui n'ont révélé aucune toxicité limitant la dose, le CES a déterminé que la dose de REQORSA recommandée pour la phase 2 sera de 0,12 mg/kg.

Il s'agit de la dose administrée lors de la phase 1 et du double de la dose administrée lors de l'essai clinique antérieur de Genprex combinant REQORSA et Tarceva(R) pour le traitement du cancer du poumon à un stade avancé. Le SRC a également recommandé que l'essai passe aux parties d'expansion de la phase 2 de l'étude, que la société prévoit de commencer au troisième trimestre 2023. Genprex a récemment annoncé des données cliniques préliminaires positives issues de la partie d'escalade de dose de la phase 1 de son essai clinique Acclaim-1 dans un résumé publié lors de la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) de 2023.

Les résultats ont montré que REQORSA était généralement bien toléré et qu'il n'y avait pas de toxicité limitant la dose. Une analyse intermédiaire sera réalisée après le traitement de 19 patients dans chaque cohorte. L'essai clinique Acclaim-1 est un essai clinique de phase 1/2 ouvert et multicentrique évaluant le principal médicament candidat de la société, REQORSA, en association avec Tagrisso, chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules au stade avancé et présentant des mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique ("EGFR"), dont la maladie a progressé après un traitement par Tagrisso.

Le recrutement de la partie de la phase 1 d'escalade de dose de l'essai Accclaim-1 est terminé. Une analyse intermédiaire sera effectuée après 28 événements.