Le conseil d'administration d'Innovent Biologics, Inc. a annoncé que le premier essai clinique de phase 3 du mazdutide (code R&D : IBI-362), un double agoniste des récepteurs du glucagon-like peptide-1 ("GLP-1R") et du glucagon ("GCGR"), chez des adultes chinois souffrant de surpoids ou d'obésité ("GLORY-1") a atteint les critères d'évaluation principaux et tous les critères d'évaluation secondaires clés. La société prévoit de soumettre la première demande d'autorisation de mise sur le marché (" NDA ") du mazdutide pour la gestion du poids au Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de l'Administration nationale des produits médicaux de Chine (NMPA) à court terme. GLORY-1 (NCT05607680) est un essai clinique de phase 3 multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du mazdutide chez des adultes chinois souffrant de surpoids ou d'obésité. Au total, 610 participants ont été randomisés pour recevoir 4 mg ou 6 mg de mazdutide ou un placebo pendant la période de traitement en double aveugle de 48 semaines. L'étude GLORY-1 a satisfait aux deux critères d'évaluation principaux : le mazdutide 4 mg et 6 mg a montré une supériorité par rapport au placebo en termes de pourcentage de variation du poids corporel entre le début de l'étude et la semaine 32 et de proportion de participants ayant perdu 5 % de leur poids à la semaine 32. L'efficacité de la perte de poids s'est encore améliorée de la semaine 32 à la semaine 48. En outre, tous les principaux critères d'évaluation secondaires ont été atteints, y compris la proportion de participants ayant perdu 10 % ou 15 % de leur poids, ainsi que les variations du tour de taille, de la pression artérielle systolique, des triglycérides (TG), du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), du cholestérol total, de l'acide urique sérique et de l'alanine aminotransférase (ALT). Le mazdutide démontre une supériorité par rapport au placebo pour tous les critères d'évaluation de la perte de poids et des paramètres cardiométaboliques susmentionnés. Pendant la période de traitement en double aveugle, le profil de sécurité du mazdutide était similaire à celui observé dans les études cliniques précédentes, et aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé. Avec le développement économique et les changements de mode de vie, le nombre de personnes obèses en Chine est devenu le plus élevé au monde. Maladie chronique à l'étiologie complexe, l'obésité est l'un des principaux facteurs de risque du diabète de type 2, de la stéatose hépatique, des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, des maladies rénales, des maladies articulaires, de l'apnée du sommeil, ainsi que des cancers. L'intervention sur le mode de vie est une option de traitement de base pour les patients souffrant de surpoids ou d'obésité. Cependant, un pourcentage considérable de patients ne parvient pas à atteindre l'objectif de perte de poids souhaité par une simple intervention sur le mode de vie, ce qui souligne le besoin clinique non satisfait de thérapies plus efficaces et plus sûres pour la population chinoise obèse.
pour la population chinoise obèse. En tant que nouvel agoniste double GLP-1R/GCGR, le mazdutide a accumulé des données cliniques sur plus d'un millier de participants chinois. Les résultats de l'étude GLORY-1 confirment que le mazdutide a un effet de perte de poids important avec une sécurité et une tolérabilité favorables, et fournissent des preuves cliniques de haute qualité sur la gestion du poids par pharmacothérapie à long terme, spécifiquement pour la population chinoise souffrant de surpoids ou d'obésité. La société prévoit de soumettre la première NDA du mazdutide pour la gestion du poids à court terme, et progressera également dans le développement du mazdutide pour d'autres indications sur la base de preuves scientifiques et de besoins médicaux non satisfaits. L'entreprise continuera à développer stratégiquement son portefeuille de produits innovants de nouvelle génération dans le domaine cardiovasculaire et métabolique (CVM), et à aider les gens à mener une vie saine.