Innovent Biologics, Inc. a annoncé que les résultats de deux études cliniques sur IBI311 (anticorps monoclonal anti-IGF-1R), un essai de phase I chez des sujets sains et un essai de phase II chez des patients souffrant d'une pathologie oculaire thyroïdienne (TED), ont fait l'objet de présentations orales au 39ème congrès de l'Académie d'ophtalmologie d'Asie-Pacifique (APAO) et au 21ème congrès international d'endocrinologie (ICE), respectivement. Étude de phase I d'IBI311 (anticorps monoclonal anti-IGF-1R) chez des volontaires chinois en bonne santé : Résumé n° 200683 : La présentation orale lors de la 39ème réunion annuelle de l'APAO était basée sur une étude clinique de phase 1 à dose unique (NCT05480597) visant à évaluer la sécurité et la tolérance d'une perfusion intraveineuse unique d'IBI311 chez des volontaires chinois en bonne santé. Le critère d'évaluation principal de l'étude était les variables de sécurité, et les critères d'évaluation secondaires comprenaient les paramètres pharmacocinétiques et les résultats d'immunogénicité.

Les résultats ont montré qu'IBI311 était sûr et bien toléré, les EI les plus fréquents liés au traitement étant de grade 1 ou 2, transitoires, et la plupart se résolvant sans traitement. Tous les groupes de doses d'IBI311 ont été testés négatifs pour les anticorps anti-médicaments au cours de l'étude. Ces résultats indiquent qu'une administration intraveineuse unique d'IBI311 à différents niveaux de dose chez des sujets sains est sûre et bien tolérée, et que le profil pharmacocinétique soutient la sélection de la dose en vue d'un développement clinique ultérieur.

Une étude de phase II d'IBI311 pour le traitement de la maladie oculaire thyroïdienne : Abstract No. : # 792 : La présentation orale au 21e Congrès international d'endocrinologie était basée sur une étude de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo (NCT05795621) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'IBI311 chez des sujets atteints de TED modérément à sévèrement active. Au total, 33 sujets éligibles ont été randomisés dans un rapport 2:1 pour recevoir soit IBI311, soit un placebo. Le critère d'évaluation principal était le taux de réponse à la proptose à la semaine 12 dans l'œil étudié (défini comme le pourcentage de sujets présentant une réduction de la proptose de = 2 mm par rapport à la ligne de base dans l'œil étudié sans détérioration = 2 mm d'augmentation de la proptose dans l'autre œil).

Après 12 semaines, tous les sujets ont reçu IBI311 jusqu'à la semaine 21. Les résultats de l'étude sont les suivants : Le critère d'évaluation principal a été atteint : à la semaine 12, le taux de réponse au proptosis dans l'œil étudié était significativement plus élevé dans le groupe IBI311 que dans le groupe placebo (59,1% vs 18,2%, OR=11,55, P=0,0309).

Avec la poursuite du traitement et le suivi jusqu'à la semaine 24, le groupe IBI311 a atteint un taux de réponse de 72,7 %, soit une réduction de 3,37 mm de la proptose par rapport à la valeur initiale, et un taux de réponse de 88,2 % pour la diplopie (définie comme une amélioration de la diplopie = grade 1). Sécurité : Le profil de sécurité global d'IBI311 était favorable, la majorité des EI étant de sévérité légère ou modérée, et aucun EI apparu sous traitement n'ayant entraîné l'arrêt ou l'interruption du traitement dans le groupe IBI311. Ces résultats suggèrent qu'IBI311 améliore significativement la proptose chez les patients atteints de TED en 12 semaines de traitement, et peut conduire à des avantages cliniques tels que l'amélioration de la proptose et l'amélioration de la diplopie après la poursuite du traitement, avec un profil d'innocuité favorable.