AnHeart Therapeutics et Innovent Biologics, Inc. ont annoncé que le Center for Drug Evaluation (CDE) de la National Medical Products Administration (NMPA) de Chine a accordé le statut d'examen prioritaire à la demande de nouveau médicament (NDA) du Taletrectinib, un inhibiteur de tyrosine kinase (TKI) ROS1 de nouvelle génération, pour le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique ROS1-positif, qui ont déjà été traités avec des TKI ROS1. Le CDE a accepté la NDA en novembre 2023. Le taletrectinib est évalué pour le traitement des patients atteints de CPNPC ROS1-positifs dans deux essais de phase 2, TRUST-I (NCT04395677) en Chine et TRUST-II (NCT04919811), un essai pivot mondial.

En mars 2022, le taletrectinib s'est vu accorder par le CDE de la NMPA chinoise le statut de Breakthrough Therapy Designation pour le traitement des patients adultes atteints de ROS1 TKI à un stade avancé ou métastatique, ainsi que de ceux qui n'ont jamais été traités par des ROS1 TKI (TKI-naive). La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a également accordé au taletrectinib le statut de " Breakthrough Therapy Designation " pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ROS1-positif. En juin 2021, AnHeart et Innovent ont conclu un accord de licence exclusif pour le co-développement et la commercialisation du taletrectinib en Chine élargie, y compris en Chine continentale, à Hong Kong, à Macao et à Taïwan.

À propos du cancer du poumon non à petites cellules ROS1 en Chine : Chaque année, plus d'un million de personnes dans le monde reçoivent un diagnostic de CPNPC, la forme la plus courante de cancer du poumon. Jusqu'à 35 % des personnes nouvellement diagnostiquées avec un CPNPC ROS1-positif métastatique ont des tumeurs qui se sont propagées au cerveau (métastases cérébrales), et ce pourcentage peut atteindre 55 % chez les personnes dont le cancer a progressé après le traitement initial.