Innovent Biologics, Inc. annonce que le critère d'évaluation principal a été atteint dans l'étude clinique de phase 3 ("RESTORE-1") d'IBI311, un anticorps recombinant anti-récepteur du facteur de croissance analogue à l'insuline 1 ("IGF-1R"), chez des sujets chinois souffrant d'une maladie oculaire thyroïdienne ("TED"). La société prévoit de soumettre une demande de nouveau médicament (" NDA ") pour IBI311 dans le traitement de la TED au Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de l'Administration nationale des produits médicaux de Chine (NMPA). RESTORE-1 (CTR20223393) est une étude clinique de phase 2/3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'IBI311 chez des sujets atteints de TED.

Les résultats de la phase 3 de RESTORE-1 ont montré que le critère d'évaluation principal a été atteint : à la semaine 24, le taux de réponse à la proptose dans l'œil étudié (le pourcentage de sujets présentant une réduction de la proptose de 2 mm par rapport à la ligne de base dans l'œil étudié sans détérioration de 2 mm d'augmentation de la proptose dans l'autre œil) était significativement plus élevé chez les sujets traités par IBI311 que chez les sujets traités par placebo : 85,8 % contre 3,8 %, avec une différence de 81,9 % (IC à 95 % : 69,8 % à 93,9 %, P < 0,0001). En outre, les principaux critères d'évaluation secondaires de l'étude, tels que le taux de réponse global (pourcentage de sujets présentant une réduction de la proptose de 2 mm par rapport à la valeur initiale et une amélioration du score d'activité clinique de 2 dans l'œil étudié), le pourcentage de sujets présentant un score d'activité clinique (CAS) de 0 ou 1, et le changement moyen de la proptose par rapport à la valeur initiale dans l'œil étudié, ont été atteints avec succès : IBI311 a amélioré de manière significative tous les paramètres ci-dessus par rapport au placebo.

Le profil de sécurité global d'IBI311 a été favorable tout au long de l'étude, aucun événement indésirable grave n'étant survenu. Les profils d'efficacité et de sécurité dans la partie phase 3 de l'étude RESTORE-1 étaient cohérents avec les résultats de la phase 2. Les résultats détaillés de l'étude seront publiés dans des conférences médicales ou des journaux à l'avenir.

En tant que maladie auto-immune spécifique d'un organe, étroitement liée à la maladie thyroïdienne, le TED est l'une des maladies orbitaires les plus courantes chez les adultes et affecte gravement la fonction visuelle et l'apparence des patients. L'incidence annuelle du TED est estimée à 16/100 000 chez les femmes et à 2,9/100 000 chez les hommesi, et la prévalence estimée du TED cliniquement pertinent se situe entre 0,1 % et 0,3 %ii. À l'heure actuelle, aucun médicament ciblé n'a été approuvé pour le traitement du TED en Chine, tandis que les coûts de traitement des médicaments ciblés à l'étranger sont hors de portée de nombreux patients, d'où l'existence d'énormes besoins médicaux non satisfaits.