NANOBIOTIX a annoncé des mises à jour de sa stratégie d'entreprise conçues pour permettre une croissance à long terme, compte tenu des progrès significatifs réalisés dans la collaboration de la société pour le co-développement et la commercialisation mondiale du candidat thérapeutique principal NBTXR3. Nanobiotix développe successivement trois plateformes thérapeutiques à base de nanoparticules. Le premier candidat thérapeutique de la première plateforme, le NBTXR3, un radio-enrichisseur potentiel de premier ordre, est développé et potentiellement commercialisé en collaboration avec le licencié mondial du NBTXR3, Janssen Pharmaceutica NV (Janssen).

Nanobiotix prévoit d'exploiter les revenus durables qu'elle espère tirer du développement et de la commercialisation du NBTXR3 pour faire avancer le développement des deux autres plateformes décrites dans la conclusion de cette annonce. Des résultats potentiellement curatifs pour les patients atteints de cancers localement avancés et métastatiques : NBTXR3 est évalué comme un candidat thérapeutique qui pourrait s'intégrer dans le paradigme du traitement du cancer pour les 60% de patients atteints de cancer qui reçoivent une radiothérapie (?RT ?) dans le cadre de leur régime thérapeutique chaque année. À ce jour, NBTXR3 a été injecté à des centaines de patients par des médecins de premier plan dans plusieurs institutions de recherche clinique de premier plan aux États-Unis, en Europe et en Asie.

Le programme de développement actuel du NBTXR3 est initialement axé sur l'achèvement de NANORAY-312, une étude pivot de phase 3 en cours évaluant le radioenrichisseur chez des patients âgés atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancé (LA-HNSCC), et sur le lancement d'une étude randomisée de phase 2 évaluant le NBTXR3 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade 3, dont Janssen est entièrement responsable. Préparation du NANORAY-312 en vue d'une éventuelle demande d'autorisation : En préparation d'une éventuelle soumission réglementaire en cas de résultats positifs, Nanobiotix et Janssen se sont alignés lors du Comité stratégique conjoint (" JSC ") de la collaboration pour transférer le parrainage mondial de l'essai pivot de phase 3 sur le cancer de la tête et du cou. Nanobiotix continuera à soutenir Janssen dans l'exécution de NANORAY-312 pendant et après le transfert du parrainage.

Les activités de l'étude se poursuivront pendant le transfert. À la suite de discussions entamées fin 2023, et compte tenu du transfert prévu du parrainage, le JSC s'est récemment aligné sur une modification du protocole qui supprimerait l'analyse de futilité prévue à la lumière des données finales solides et positives de la partie expansion de l'étude 102, une étude de phase 1 évaluant NBTXR3 dans une population similaire. Étant donné que les résultats de l'étude 102 ont apporté un soutien satisfaisant à la conception de l'essai NANORAY-312, l'analyse de futilité a été jugée inutile.

Cet amendement est soumis à l'examen et à l'approbation des autorités sanitaires de tous les pays où NANORAY-312 est opérationnel, ainsi que des sites participant à l'étude. À ce jour, l'amendement a été accepté par les autorités sanitaires dans plusieurs régions importantes de l'étude. En outre, Nanobiotix et Janssen ont accepté de modifier l'approche de l'analyse intermédiaire prévue, de sorte que les données intermédiaires seront analysées et communiquées après que le nombre requis d'événements aura été observé et que le dernier patient aura été recruté en 1H2026, plutôt qu'immédiatement après le nombre requis d'événements, comme prévu à l'origine.

Cette nouvelle approche permet de s'assurer que des résultats d'essais potentiellement positifs n'influencent pas le recrutement avant la fin de l'étude. Ainsi, Nanobiotix s'attend maintenant à ce que l'analyse intermédiaire soit rapportée après le recrutement du dernier patient au cours du premier semestre 2026.